2025년 2월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 중국의 한 기업에 대해 CGMP 규정 위반을 이유로 warning letter를 발행했다. 이는 공식적인 기록 요청에 대한 해당 기업의 제출 자료를 검토한 결과에 따른 조치이다.
해당 시설은 항균 물티슈를 포함한 일반 의약품(OTC) 제조업체로 등록되어 있다.
주요 위반 사항
해당 기업이 제출한 문서를 검토한 결과, FDA는 세 가지 주요 문제를 확인했다.
불충분한 원료 시험(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (d)(2)):
회사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 원료의 적절한 확인 및 순도 시험을 수행하지 못했다. 특히, 회사는 치명적인 중독 사고 예방에 필수적인 메탄올 오염에 대한 에탄올 시험을 소홀히 했다. 또한, glycerin에 대해 diethylene glycol (DEG) 및 ethylene glycol (EG)과 같은 독성 불순물 시험이 충분히 시험되지 않았다.
부적절한 안정성 시험 프로그램(21 CFR 211.166(a)):
해당 기업은 항균 물티슈에 대한 적절한 안정성 시험 프로그램을 수립하지 않았으며, 표시된 유통기한과 보관 조건을 과학적으로 입증하지 못했다. 예를 들어, 이 회사는 과학적 근거 없이 "가속 노화 시험"을 통해 안정성 연구를 수행했고, 장기 보관 조건에서 안정성 연구를 수행하지 않았다.
불충분한 품질관리 부서(21 CFR 211.22(a)):
FDA는 품질관리 부서(QU) 내 중대한 결함을 확인했다. 특히, 품질관리 부서는 CGMP 요구 사항을 준수하는데 필요한 적절한 권한과 관리 역량을 갖추지 못했다.
결과 및 요구 사항
이러한 위반 사항으로 인해 FDA는 2025년 2월 10일부로 해당 기업의 의약품에 수입 경고 66-40("의약품 GMP를 충족하지 않은 업체의 의약품에 대한 물리적 검사 없이 수입 거부")을 발령했다.
FDA는 해당 기업이 15일 이내에 시정 조치를 상세히 기술한 서면 응답을 제출하도록 요구했다.이 기간 내에 문제를 해결할 수 없는 경우, 명확한 시정 조치의 일정 계획을 제공해야 한다. 향후 FDA 실사로 준수 검증이 이뤄질 수 있다.
Linghai ZhanWang Biotechnology Co., Ltd에 대한 warning letter 전체 내용은 공식 FDA 공식 웹사이트에 게시되었다.
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