Audit Support

Mock Audit 업무 절차

• 사전준비

  ·SMF, 도면, 공정 흐름도를 통해 감사 대상 제조소의 현황 파악

• 현장 점검

  ·제조구역 / 보관구역 / 시험구역 등 현장기록서의
  DI (Data Integrity) 준수여부 확인

  ·작업원동선 및 물류동선 위주 점검

  ·각 현장 담당자와의 간단한 인터뷰

• 문서점검

  ·제조 및 품질관리 활동 시 발생하는 모든 기록문서

  ·SOP, DI(Data Integrity) 기준서 /
  CCS(Contamination Control Strategy) 문서

  ·보관 구역의 보관조건 관리 기록 등

• 인터뷰

  ·현장 및 문서 점검 시 발견한 사항에 대하여 심층 질의

  ·질의 내용을 뒷받침하는 문서 요청

• 점검종료

  ·Wrap up meeting

  ·점검 중 발견사항 요약 보고

  ·개괄적 실태 소견 및 개선 방향 1차 도출

• 보고서 작성

  ·감사보고서 작성 및 제출

  ·CAPA(Corrective Action & Preventive Action) 수립 지원