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Services

Turnkey Project

Projects

GMP Project의 준비 단계인 공장부지 선정부터 GMP & GxP 승인 및 인증까지
sureAssist가 책임지고 지원합니다.

  • 준비 단계

    ·추진배경 부지선정/타당성검토(Feasibility Study)

    ·Project Master Plan 수립 및 일정관리

  • 설계 단계

    ·개념설계 및 기본설계(Conceptual & Basic Design)

    ·상세설계(Detail Design) 및 엔지니어링 설계 검토

  • 건설 단계

    ·GMP & GxP 시설 시공 감리 (Construction Management)

    ·설비 검수

    ·장비 구매

  • 운영 단계

    ·품질 관리 시스템(Quality Management System) 구축

    ·Validation & Qualification 수행

    ·교육(Training)

    ·계측기 교정(Calibration) 및 유지보수(Maintenance) 시스템 구축

  • 적합판정 단계

    ·규제기관 실사 대비 모의 실사 및 실사 수행 시 지원(Audit Support)