9월, FDA는 캐나다에 위치한 EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd에 대해 Warning Letter를 발행했다.
이번 Warnning Letter는 이례적으로 길며, 여러 불만 사항이 나열되어 있다. 주요 내용은 다음과 같다.
1. CGMP 위반 사항 (Current Good Manufacturing Practice)
FDA는 SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER 제품 생산에서의 중대한 CGMP 규정 위반을 지적했다.
원료 성분 동일성 확인 실패:
회사는 제조에 사용되는 원료를 적절히 테스트하지 않았다.
특히, 제품의 주요 성분인 에탄올은 메탄올과 같은 불순물에 대해 시험되지 않았다.
-메탄올은 심각한 중독을 유발할 수 있는 위험 물질이다.
-사용된 에탄올이 요구사항을 충족한다는 과학적 증거가 없어 소비자 안전에 중대한 위험을 초래한다.
-FDA 지침에 따르면, 제품 안전성을 보장하기 위해 에탄올은 메탄올에 대해 반드시 시험해야 한다.
최종 제품 테스트 부족:
회사는 각 제품 배치에 대해 적절한 출하 시험을 수행하지 않았다.
-알코올 함량을 확인하기 위해 밀도 측정만 수행하며, 메탄올을 테스트하기 위해 향(odor) 샘플을 사용하는 관능 검사만 진행한다.
-그러나 이러한 방법은 활성 성분의 강도와 동일성 및 불순물(예: 메탄올)의 존재를 보장하기에는 불충분하다.
-제품 품질을 보장하기 위해, 제품이 시장에 출시되기 전 종합적인 테스트가 수행되어야 한다.
안정성 시험 부족:
회사는 제품이 유효기간 동안 안정성을 유지한다는 충분한 데이터를 제공하지 않았다.
-장기 안정성 연구가 부족하여, 제품의 화학적 특성, 특히 활성 성분이 유효기간 내내 안정적이고 효과적인지 확인할 수 없다.
-현재까지 수행된 안정성 시험은 밀도 측정 및 관능 검사와 같은 간단한 방법만 포함하며, 이는 불충분하다.
-적절한 안정성 연구 없이는 제품이 유효기간 동안 설정된 규격을 충족하는지 입증할 수 없다.
품질 관리 부서(Quality Control Unit, QU)의 부재:
FDA는 회사가 적절한 품질 관리 부서를 갖추고 있지 않다고 비판했다.
-이 부서는 모든 원료, 포장 자재 및 완제품을 검토 및 승인 또는 거부하는 책임이 있다.
-회사의 품질 관리 부서가 CGMP 작업을 적절히 감독하지 못한다는 우려가 있다.
-기능하는 품질 관리 부서가 없다는 것은 생산 공정이 적절히 모니터링 및 통제되지 않는다는 것을 의미하며, 이는 심각한 품질 결함으로 이어질 수 있다.
무허가 신약에 대한 규정 위반
SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER는 FD&C 법(FD&C Act)에 따라 신약(new medicinal product)으로 분류된다.
이는 제품이 ‘유해한 박테리아/세균을 제거한다’거나 ‘바이러스에 효과적이다’라는 주장 때문이며, 이러한 주장은 제품이 질병을 진단, 치료, 예방하기 위한 의도로 간주되기 때문이다.
-승인되지 않은 신약(Unapproved new drug product):
SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER가 신약으로 분류되므로, 회사는 FD&C 법 505(a)항에 따라 제품이 시장에 출시되기 전에 FDA 승인을 받아야 했다.
그러나 이 제품은 승인되지 않았으며, 안전성과 효과를 입증할 과학적 증거나 임상 연구도 없다.
따라서, 해당 제품은 필요한 승인을 받지 않고 주간 상거래(interstate commerce)에 도입되어 법을 위반하고 있다.
-OTC 약물에 대한 모노그래프 불충족(Monograph for OTC drugs):
SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER는 FDA의 temporary monograph(TFM)에서 규정한 국소 소독제(topical antiseptics)요건을 충족하지 못한다.
-monograph는 소독제가 질병을 유발할 수 있는 박테리아 감소와 관련된 주장만 할 수 있도록 허용한다.
-그러나 SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER는 바이러스를 제거한다는 주장을 추가로 하고 있어 허용된 범위를 초과한다.
-따라서, 해당 제품은 적용 가능한 OTC 의약품 규정을 준수하지 않는다.
FDA 로고의 오도된 사용:
회사는 SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER가 '최고 수준의 품질과 안전 기준을 충족한다'고 주장하며, 자사 웹사이트에서 FDA 로고를 닮은 형태로 'FDA'라는 약어를 사용했다.
-이는 제품이 FDA의 승인을 받았거나 지지를 얻었다는 잘못된 인식을 심어준다.
-그러나 규정에 따르면, FDA에 제품이 등록되었다고 해서 해당 제품이 자동으로 승인된 것은 아니다.
-이러한 잘못된 표현은 21 U.S.C. 352(a)에 따른 라벨링 오류에 해당한다.
OTC 제품 라벨링 규정 위반:
제품은 허용된 범위를 넘어서는 승인되지 않은 정보를 포장에 포함하고 있다.
-예를 들어, 제품은 스스로를 '의료용 피부 세정제(medical skin cleanser)'로 설명하고 있지만, 이는 소독제(antiseptic liniments)와 소비자 세정제 관련 규정에서 허용되지 않은 표현이다.
-이러한 추가 정보는 21 U.S.C. 352(c)에 따라 제품을 잘못 라벨링한 것으로 간주된다.
무허가 의약품 규정 위반:
제품은 또한 OTC 의약품으로 판매되고 있지만, FD&C 법 505G항에 따른 합법적 판매 요건을 충족하지 않아 라벨링 오류로 간주된다.
-제품이 FDA 승인을 받지 않았으므로, 이는 21 U.S.C. 352(ee)의 규정을 위반한다.
결론
FDA는 EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd가 제품을 적절한 시험과 품질 관리 없이 제조함으로써 CGMP(현행 우수 제조 관리 기준)를 심각하게 위반했다고 판단하고 있다.
또한, SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER 제품은 무허가 신약으로 마케팅되고 있으며, 이는 OTC(일반의약품) 판매 규정을 위반한 것이다.
마지막으로, 이 제품은 오해의 소지가 있는 주장과 FDA 로고의 무단 사용으로 인해 잘못 라벨링된 제품(misbranded product)으로 간주된다.
FDA는 회사가 이러한 위반 사항을 해결하기 위해 포괄적인 시정조치(comprehensive corrective action)를 취할 것을 요구하고 있다. 이를 준수하지 않을 경우, 영향을 받은 제품의 판매 금지를 포함한 법적 조치가 뒤따를 수 있다.
더 자세한 내용은 FDA의 Warning Letter에서 확인할 수 있다.
