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For GMP Compliance
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고객의 니즈(needs)에 최적화된 서비스를 확실하게(sure) 지원하는(Assist)기업
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고객의 니즈(needs)에 최적화된 서비스를 확실하게(sure) 지원하는(Assist)기업
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국내 및 다국적 제약회사의 다양한 경험과 실무를 겸비한 전문인력으로 진용을 갖추고 있습니다.
축적된 현장 경험을 통해 항상 고객과 함께 문제를 고민하고 해결합니다.
최고의 품질과 최상의 서비스를 제공하기 위하여 세계적인 기업들과 컨소시엄을 구성하여 고객이 요구하는 니즈(Needs)에 맞는 컨설팅서비스를 제공하고 있습니다.
개념설계부터 상세설계 검토, GMP 공사 현장감리, SOP 문서작성,
Qualification and Validation, 그리고 GMP 승인지원까지 총괄 수행합니다.
설계 전 시장조사 및 공간, 투자비용, 운영비용 등 기술조사와 제형 및 환경 관련 규정 및 정책을
분석하여 공장 부지의 타당성을 검토하는 Feasibility Study를 수행합니다.
Concept & Basic Design는 GMP 규정 및 Risk Assessment를 통한 공정 요구사항 분석을 통해
오염 리스크를 최소화하고 공정을 최적화하여 제품의 유효성, 안전성 및 안정성을 보장할 수 있도록
효율적인 동선 및 작업장의 배치 등을 설계하는 업무를 수행합니다.
또한 사업요구사항, 새로운 Pipe Line을 반영하여 공간 및 운영비용이 최적화된 설계를 목표로 합니다.
다양한 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 QRM(Quality Risk Management), DI(Data Integrity) 및
CCS(Contamination Control Strategy)를 반영하여 제조지원설비 및 생산장비의 Qualification
(URS, RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)을 수행하고 있으며,
Validation Master Plan(시스템영향평가, 시스템위해평가 포함) 작성 및 PV, CV, CSV, MV, TV까지 전체 Qualification & Validation 서비스를 제공하고 있습니다.
QRM(Quality Risk Management), DI(Data Integrity) 및 CCS(Contamination Control Strategy)
등 최신 GMP 규정 요구사항을 반영한 문서 시스템(품질매뉴얼, 기준서, SOP 및 양식)의 신규 구축 및
Gap Analysis 수행을 통해 효율적인 QMS(Quality Management System) 구축을 지원합니다.
다양한 국내 및 해외 감사경험을 바탕으로 성공적인 감사를 받을 수 있도록 모의감사,
공급업체 감사대행(또는 3rd party audit) 및 규제기관 감사지원 등
다양한 Audit Support를 제공합니다.
최신 GMP 규정을 반영한 GMP Training을 운영하고 있으며,
고객사의 요청에 따라 교육주제 및 대상을 협의하여 맞춤형 강의 및 실습교육을 제공합니다.
KOLAS 인증기업에 교정을 의뢰한 후 교정 성적서를 제공하며,
체계적인 Maintenance 계획을 수립하고 해당 계획의 수행 및 관리를 통해
공장설비의 고장율을 낮추어 설비 가동율을
높일 수 있도록 시스템 운영을 지원합니다.
장비 제작 회사에서 보수교육을 이수하여 이상 발견 시 신속한 수리지원을 통해
최상의 유지보수 서비스를 제공합니다.
고객이 요구하는 GMP 규정에 맞는 품질이 보증된 다양한 장비를 합리적인 가격 및
Calibration, Maintenance, Qualification 및 Training 등의 서비스를 제공합니다.
