[구버전_161116] GMP 관련 식약처 지침·가이드라인·해설서 모음
admin
2016-11-16 11:11:11
조회수 19,449
최신버전은 공지사항에서 확인 할 수 있습니다.
완제의약품+α
[B1-2012-2-003] 알기 쉬운 GMP 용어집 ☞ 다운로드
[C0-2015-2-004] 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드 ※ 구판본: 새 GMP 해설서 제5개정 (2011) ☞ 다운로드
┗ [별첨1] 의약품 제조소의 시설 (p.513) 포함 ※ 구판본: 의약품 제조소 시설기준(구조·설비) 안내서 (2010) ☞ 다운로드
[C0-2014-2-004] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드
[C0-2014-2-005] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드
[C0-2016-2-002] 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 질의응답집 ☞ 다운로드
(2016-09-05) 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 ☞ 다운로드
>>제제별 제조관리
[B1-2011-2-011] 액제, 연고, 크림제 제조관리 안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표7로 고시화
[B1-2010-2-011] 무균의약품제제 제조지침 안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표1로 고시화
[B1-2012-2-022] 정량분무식 흡입용 에어로졸 제제 제조 가이드라인 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표8로 고시화
[B1-2011-2-013] 대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침 ☞ 다운로드
>>적격성평가·밸리데이션 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표13 참조
[B1-2009-2-002] 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 ☞ 다운로드
[B1-2009-2-003] 세척밸리데이션 프로토콜 ☞ 다운로드
[B1-2012-2-019] 무균공정 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2015-2-081] 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드
[C0-2015-2-017] 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서 ☞ 다운로드
[B1-2012-2-020] 컴퓨터화 시스템 가이드라인 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표9 참조
>> 품질보증 & 품질관리
[B1-2011-2-018] 무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침 ☞ 다운로드
[B1-2011-2-012] GMP기준 중 보관검체등 관리안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표16으로 고시화
[B1-2011-2-010] GMP기준 중 원·자재 검체채취 관리안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표6으로 고시화
[B1-2010-2-008] 제조소 총람(Site Mater File) 작성 안내 ☞ 다운로드
[B1-2010-2-009] 포장 전 반제품시험을 완제품시험으로 대체 허용 운영방안 ☞ 다운로드
[B1-2010-2-010] 주요 원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내 ☞ 다운로드
[B1-2015-2-032] 의약품 품질 위해관리(Quality Risk Management) 가이드라인 ☞ 다운로드
[B2-2010-3-002] 연간품질평가 및 자율점검 가이드라인 ☞ 다운로드
[B2-2014-6-001] 식품·의약품분야 실험실 안전관리 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2011-2-017] 매개변수기반 출하(Parametric Release) 운영지침 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표14로 고시화
[B2-2014-2-001] 의약품등 회수폐기 처리지침 ☞ 다운로드 ※ 「의약품등 회수에 관한 규정」 으로 고시화
바이오의약품 (생물의약품, 생물학적제제등)
[C0-2013-3-002] 바이오의약품 GMP 질의응답집 ☞ 다운로드
[C0-2012-3-004] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서 ☞ 다운로드
[B2-2016-3-001] 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 제2개정 ☞ 다운로드
[B2-2015-3-001] 혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 ☞ 다운로드
[B2-2014-3-004] 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드 ↓개정 됨
[B1-2016-3-006] 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 (제3개정) ☞ 다운로드
[B2-2008-3-001] 생물학적제제등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2013-2-007] 생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2014-3-015] 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2015-3-011] 생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정 ☞ 다운로드
(2015-12-31) 다목적 백신 생산시설, 장비 세척 사례 정보집 2015 ☞ 다운로드
한생약
[C0-2013-3-003] 한약재 GMP 해설서 개정 ☞ 다운로드
[C0-2012-3-007] 표준생약 품목별 해설서(II) ☞ 다운로드
[B1-2013-3-008] 생약의 품질관리 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2015-3-013] 한생약 추출물 품질관리 가이드라인 ☞ 다운로드
[C0-2009-3-004] 생약의 벤조피렌 시험법 해설서 ☞ 다운로드
[C0-2010-3-005] 생약의 벤조피렌 분석법 핸드북(해설서) ☞ 다운로드
[C0-2011-3-004] 생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서 ☞ 다운로드
[B1-2010-3-017] 생약·한약제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 ☞ 다운로드 ※ 2016년 11월 16일까지 개정안 의견조회 중
[B1-2008-3-006] 한약재 표준제조공정지침 Ⅰ ☞ 다운로드
[B1-2008-3-007] 한약재 표준제조공정지침 Ⅱ ☞ 다운로드
[B1-2009-3-009] 한약재 표준제조공정지침 Ⅲ ☞ 다운로드
[B1-2010-3-009] 한약재 표준제조공정지침 IV ☞ 다운로드
[C0-2006-3-002] 한약재 관능검사지침 Ⅰ ☞ 다운로드
[C0-2008-3-003] 한약재 관능검사지침 Ⅱ ☞ 다운로드
[C0-2009-3-002] 한약재 관능검사지침 Ⅲ ☞ 다운로드
[B1-2010-3-008] 한약재 관능검사지침 Ⅳ ☞ 다운로드
[C0-2011-3-002] 한약재 관능검사지침 Ⅴ ☞ 다운로드
원료의약품
[C0-2015-2-002] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드
의료기기
[C0-2016-5-001] 의료기기 GMP 종합 해설서 제3개정 ☞ 다운로드
[B2-2011-5-007] 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인 ☞ 다운로드
[B2-2010-5-004] 중·소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 ☞ 다운로드
[B2-2011-5-006] 의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드
[B2-2011-5-005] 의료기기 설계관리 가이드라인 ☞ 다운로드
[A0-2015-5-007] 의료기기 회수폐기 등 업무 처리 지침 ☞ 다운로드
(2014-08-25) 의료기기 자발적회수 업무처리 가이드라인 ☞ 다운로드
화장품
[C0-2016-4-001] 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서 제1개정 ☞ 다운로드
[B2-2011-4-010] 화장품의 안정성시험 가이드라인 ☞ 다운로드