sureAssist에서는 다양한 경험과 축적된 노하우를 가지고 Validation Master Plan 및 Site Master File 작성부터 생산 장비와 제조지원설비의 Qualification을 수행하고 있습니다. 그 뿐만 아니라 PV, CV, CSV 에 이르기까지 전분야의 서비스 를 제공하고 있습니다.

Validation 문서 체계

sureAssist는 자체적인 문서 시스템을 구축하여 문서관리에 필요한 일반적 사항을 규정함으로써 문서 관련 업무의 효율성을
극대화합니다.

Validation 진행순서

Validation

• - 공정 밸리데이션 (Process Validation, PV)
• - 세척 밸리데이션 (Cleaning Validation, CV)
• - 컴퓨터 시스템 밸리데이션 (Computer System Validation, CSV)

Qualification

• - 사용자요구규격서 URS (User Requirements Specification)
• - 설계적격성평가 (Design Qualification, DQ)
• - Factory Acceptance Test, FAT/Site Acceptance Test, SAT
• - 설치적격성평가 (Installation Qualification, IQ)
• - 운전적격성평가 (Operational Qualification, OQ)
• - 성능적격성평가 (Performance Qualification, PQ)

*15년 10월부터 EU , PIC/s Annex 15 개정으로 URS부터 FAT/SAT가 정식 적격성 평가 단계에 포함

Qualification 대상

• - Qualification Planning(적격성평가 계획)
• - Process Equipment&Utilities(생산설비 및 장비 적격성평가)
• - Water System(제조용수 시스템)
• - HVAC System(공기조화장치)
• - Computer & Automation System(컴퓨터 및 자동화시스템)
• - Impact Assessment, Risk Assessment & URS(영향평가 및
  위험분석, 사용자요구규격서 작성)