Inspection

국내 및 해외감사 경험이 풍부한 sureAssist는 성공적인 감사를 받을 수 있도록 Mock Inspection 및 국내·외 GMP 감사지원 서비스를 제공하고 있습니다.

Mock Inspection (모의감사)

GMP 제조소의 실태를 감사자의 시각에서 점검하고 국내·외 GMP 수준과의 간극을 분석합니다.
최대 5일까지 제조소에 상주하며 현장과 문서 일체를 상세히 검토한 후 보고서 및 요약 PT를 시행하여 원
활한 CAPA작성을 돕습니다.

업무수행 절차

• - 감사 의제 수립
• Agenda Setting
• - QMS 점검
• QMS Identifying
• - 문서점검
• Document Review
• - 제조구역 점검
• Production Line Tour
• - 보관구역 점검
• Warehouse Tour
• - 시험실 점검
• QC Lab Tour
• - 시설 및 장비 점검
• Utility & Equipment Check
• - 조직 및 업무분장 현황 점검
• Personnel Interview
• - 보고서 작성
• Report Preparation
• - 결과 발표
• Presentation
• - CAPA 지원
• CAPA Suggesting

국내/ 해외 감사 지원

식약처, 미 FDA 등 규제당국 또는 각국 발주업체의 공급업체 실사를 대비하여 현 제조소의 실태를 점검하고 효율적인 감 사 응대를 지원합니다.

업무수행 절차

• - 실태진단
• Gap Analysis
• - 보완계획 수립
• Action Plan
• - 슈어어시스트-고객사 통합 TFT 운영
• sureAssist-auditee TFT
• - 감사응대 교육
• Training
• - 감사 시뮬레이션
• Simulation

GMP Compliance

신규/ 기존 GMP 제조소의 원활한 운영을 위하여 제조 및 품질관리 전반의 업무를 분석하고 위탁 수행합니다.

• - 공정분석(Process Analysis)
• - 설계 검토(Design Review)
• - (재)적격성평가 및 밸리데이션
  (Re)Qualification/ Validation)
• - 규제분석(Regulatory Analysis)
• - 공급업체 감사 대행(Vendor Audit)
• - 전 직원 교육(GMP Training)
• - 부서별/ 직급별 교육(Specialized Training)
• - 모니터링/ 맵핑(Monitoring/ Mapping)
• - 교정 (Calibration)
• - 예방정비(Preventive)
• - 유지보수(Maintenance)
• - 문서시스템 점검(Documentation)

Consulting

QMS(Quality Management System)

SOP 및 Quality documents 개발과 기본문서와 international guideline과의 gap분석을 통해 QMS를 구축하여
드립니다.

공무(Engineering Part Consulting)

조직정비, 예방정비 검토 및 제시, 운영시스템 검토 및 제시, 문서관리 방안 제시, 분석 후 대안 제시

타당성검토(Feasibility Study)

공장운용