급격하게 미생물학적 방법이 발전했지만, 대부분의 미생물학 실험실 테스트는 여전히 agar plate를 활용한 미생물 배양에 의존하고 있다. 균 수 계산에서의 불일치 이와 더불어 인간 시력의 한계에 대한 문제점은 US FDA Q&A 문서에 두 명의 분석가를 통한 “double plate counting”을 권장함으로 이어졌다. 다음과 같은 균 수 계산 관련 문제는 FDA Warning Letter에서 주기적으로 발생한다:
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작업자 간의 균
수 확인 실패
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콜로니(colony) 평가에 적합한 장비를 사용하지 않음(예: 적절한 광원을 사용하지 않음)
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작업자 간 균
수 계산이 일치하지 않음
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기록된 데이터와
해당 배지의 균 수가 일치 하지 않음
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데이터를 수집하기
전 해당 배지의 분실 또는 손상
이에 대한 대안이자 Data Integrity의 요구를 충족하고 린 실험실(Lean laboratory) 패러다임에 맞는 대안은 Automated colony counting 이다. 실험실에서 이러한 자동화 시스템을 통해 얻을 수 있는 추가적인 이점은 더 빠르게 결과를 얻을 수 있고, 비용 제어 및 디지털 데이터 캡처가 가능하다는 점이다.
[Optimal
Instruments]
가장 적합한 Automated colony
Counter는 콜로니의 접종방법, 형태, 크기에
영향을 받지 않는 것이다. 효과적인 Automated colony
counter는 특히 low contrast media에서 작은 크기의 콜로니를 감지하기
위한 우수한 감도(good sensitivity)와 계수 및 이미지를 캡처 할 수 있는 디지털 기술이
있어야 한다. 또한 데이터를 LIMS로 전송할 수 있어야
한다. 최근 발전 기술 중 하나는 콜로니의 중심을 예측하고 콜로니
segmentation을 수행하기 위해 다중 작업 학습이 가능한 알고리즘이다.
[Key
Functionality Of Automated Colony Counters]
기능면에서 우수한 Automated
Colony Counter는 다음과 같은 기능을 제공할 수 있어야 한다:
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표준화되고 정확한
결과 제공. 콜로니 계수는 콜로니의 특성과 관련된 수많은 매개변수(크기, 모양 등)의 영향을 받을 수 있으므로 정확성(accuracy)이 중요함. 이를 달성하기 위해 automatic colony separation이 필요함
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배지 당 1초 이내에 결과 확인 가능
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소프트웨어를 통한
데이터 수집 및 분석. 데이터는 LIMS로 전송될 수 있어야
함
[Assessing Data Integrity]
다른 컴퓨터 시스템과 동일하게
Automated Colony Counter는 Data Integrity의 기준을 충족해야
한다. 이에 따른 평가를 수행할 때 아래와 같은 5가지의
질문을 해야한다:
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전자 데이터를
사용할 수 있는가?
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전자 데이터는
검토되었는가?
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Meta Data는 주기적으로
검토되었는가?
시스템은 사용 용도에 맞게 밸리데이션되었는가?