FDA 실사를 통해 발견된 결함들로 인하여 미국 제약 제조사에 Warning Letter가 발행되었다. 지적된 사항 중, 제조용수 시스템에서 발견된 데드 렉(dead leg)이 결함사항으로 지적되었으며, 다른 수많은 GMP 결함들도 Warning letter를 통해 대두되고 있다.

OTC 제품을 생산하는 해당 사례의 제조소는 제조공정을 검증하지 못하였다. 해당 제조업체는 다른 OTC 제품의 누락된 밸리데이션 관련 정보를 제공하지 않는 등 제출된 validation plan은 FDA의 조건에 충족하지 못하였다. 또한, FDA에 따르면 해당 제조소는 일관된 품질의 batches를 일관성 있게 생산하도록 제조 공정을 설계 및 제어하였다는 사실을 입증하지 못하였다고 한다.

다른 결함 중 하나는 정제수(PW) 용수 시스템이다. FDA에 따르면 의도된 용도에 맞게 설계 또는 유지 관리되고 있지 않다고 한다. 한 예로, PW 시스템에 데드 렉(dead leg)이 있고 지속적으로 순환되지 않아 바이오필름(biofilm)의 생성을 촉진시킬 수 있다. 물을 사용하지 않으면 밸브를 열지 않는 이상 물은 정체되며, 정체된 물은 용수 시스템 내 바이오필름 생성의 원인이 될 수 있다. 해당 지적이후 제출된 밸리데이션 보고서 역시 FDA에서 요구하는 조건에 충족하지 않았다. 해당 보고서에는 계절에 따라 발생할 수 있는 변동사항을 고려하고 해결하는 내용이 포함되어 있지 않았고(보통 제조용수의 밸리데이션은 1년에 걸쳐 진행됨), 시스템 유지 관리 방법이나 실제 사용 조건을 설명하고 있지 않았다.

해당 Warning Letter는 아래 링크를 통해서 자세히 확인할 수 있다.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/profounda-inc-642595-02012023 

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