2005년부터, ICH Q9 품질위해관리 가이드라인은 계속해서 최종본인 상태를 유지하고 있었으나 2020년 말에 가이드라인 개정판이 공개되었다. 1월, 해당 개정판은 stage 4에 도달했고 이제 적용을 앞두고 있다.

세부적인 분석 내용은 다른 기사 본문에서 확인할 수 있다. 최근 ICH는 개정판에 대해 더 깊은 관점을 지닐 수 있도록 슬라이드를 제공하였다. 29페이지에 걸친 슬라이드 모음 자료들은 개정된 가이드라인의 뒷배경과 해당 가이드라인의 적용 목적을 서술하고 있다. 가이드라인의 목차는 다음과 같다:

▶ 부연설명

▶ ​배경설명

▶ ​주요 원칙

▶ ​가이드라인의 목적(QRM에서의 주관성, 제품 가용성에 대한 리스크, QRM의 형식, 리스크 기반 의사결정, 자체적인 목적)

▶ ​​목차

▶ ​가이드라인 내용의 개요(ICH Q10간 상호 참조문 포함)

▶ ​공공자문 결과

▶ ​고려사항

▶ ​적용대상 가이드라인

▶ ​결론

▶ ​문의하기

식별된 주요 원칙은 다음과 같다:

​▶ ​​위험 평가 및 QRM 결과의 주관성

▶ ​​​잘못된 공급 및 제품 가용성 리스크 관리​

​▶ ​​​QRM 형식에 대한 이해부족

▶ ​​​리스크 기반 의사결정에 대한 명료성 부족

주요 원칙 챕터 내 추가로 한가지 눈여겨보아야 할 사항이 있는데, 바로 “Risk-Review” 주제에 대하여 추가적인 설명이 필요하다는 것이다. 그러나, 가이드문서 자체에는 해당 주제에 변경 사항이 있지는 않다. 위에서 언급한 설명은 현재 준비중에 있는 교육 자료를 통해 제공될 예정이다.

14-20번 슬라이드에서는 변경대상으로서 지정되었던 6개의 요구사항들에 대해 서술하며, 21-22번 슬라이드에서는 ICH Q10 문서에 대한 참조문들을 설명하고 있다. 해당 참조문들 중 가장 확실하게 언급되는 것은 ICH Q10 문서의 ‘지식 관리’부분과 1.6.1 과 2.7 항이다.

의견 수집 결과에 대한 정보들 또한 매우 흥미롭다. ICH의 stage 3 단계 중 약 775개의 comment를 수집 및 평가하였다. 이 중 주관성에 대한 주제의 중요성을 더 강조하기 위해 subchapter로 분리한 것과 같이 개정판에 적용된 것도 있으며, Root cause analysis의 중요성 역시 comment의 영향으로 이번 개정판을 통해 더욱 강조되었다. ICH Q11 과 Q12, 그리고 업데이트 된 ISO 기준에 대한 참조문이 추가된 것도 이번 comment 수집의 결과이다.

또 눈여겨볼 점이라 한다면 적용에 대한 가이드라인 chapter에 달린 comment인데, ICH Q9 가이드문서의 개정판은 근본적인 가이드라인이며 ICH Q7, Q8, Q10, Q11, Q12, Q13, 그리고 기타 품질 가이드라인 문서들을 적용할 수 있도록 돕는 역할을 한다고 한다. 위의 내용의 대상이 되는 target audience는 산업과 규제기관이 해당된다. 리스크 식별(Risk Identification)에서 위해 식별(Hazard Identification)로 용어가 변경된다는 점도 자세하고 다루고 있다. 그러나 이에 맞춰서 이미 있는 위험 평가에 해당 사항을 바로 적용해야 한다는 의미는 아니며, 추후 위험평가를 수행할 때 해당 변경사항의 적용을 고려하여야 한다. 다시 한번 강조하고자 하는 것은 ICH Q9의 개정판은 아직 준비중인 교육 자료와 함께 읽어야 한다는 것이다.

결론에서는 다시 한번 위에서 언급하였던 4개의 주요 원칙들과 risk identification이 hazard identification으로 용어가 변경되었다는 것을 언급하고 또, 보조자료, 특히 “Risk-Review”와 관련된 자료로써 준비하고 있는 교육 자료도 언급하였으며 마지막으로 업계로부터 수집한 comment들의 적용에 대해 논의하였다.

결론: 공개된 슬라이드들은 ICH Q9 개정의 배경과 목적에 대해 크게 요약하여 제공하고 있다. 또 여러 번 언급되었던 교육자료가 어떻게 ICH Q9 가이드문서를 보조할지에 대한 여부도 관심을 가져볼 만하다.

기사에서 언급된 슬라이드 자료는 ICH 사이트에서 찾아볼 수 있다.

2023년 6월 20-22일, 바르셀로나에서 개최되는 ECA GMP & GDP Forum에서 ICH Q9의 개정을 수행한 Expert Working Group이 변경사항에 대해서 이야기할 예정이다.

ECA Academy에서 원문 확인