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Validation study: testing autoclavable cleanroom goggles

sureassist 2023-05-03 15:54:48 조회수 482

20238월에 시행되는 GMP Annex 1의 변경사항과 무균환경 내에서 멸균 가능한 클린룸 안전 고글을 착용하는 것의 중요성과 관련하여, 이제는 해당 주제를 더욱 적극적으로 다룰 필요가 있다. CWS Cleanrooms은 클린룸 관련하여 전체적인 서비스를 제공하는 partner로써, 해당 주제를 세부적으로 다뤄 보기도 하였고, Bollé Safety라는 제조사와 협업하여, 1년이 넘는 기간 동안 초기 밸리데이션 실험을 수행하였다. 7개의 클린룸 고글들을 차례대로 재질의 저항력과 최대 세척 및 멸균 사이클 횟수를 시험하였고, 다음은 그 결과이다:


보호 고글은 클린룸 지역에서 매우 중요하다. 이는 한편으로는 제품과 공정에 대한 오염, 예를 들어, 얼굴 부분의 피부 조직, 미생물, 입자 및 작은 물방울들에 의한 오염을 최소화하는데 필요하고, 다른 한편으로는 클린룸 내 연구실에서 근무하는 직원들을 예시로, 화학물질, 증기 혹은 가시로부터 보호하는데 필요하다. 클린룸 내에서의 품질보증은 언제나 특히 중요한 요소이다. 무균 구역이 아니더라도 공정 및 제조작업은 검증된 방법에 따라서 조심하게 수행하여야 한다. 그러므로, 해당 문제를 다루는 것은 다른 클린룸 등급과 환경에 있어서도 가치가 있다는 것이다.


CWS CleanroomsBollé Safety와 함께 1년 간 밸리데이션 실험을 수행하여, 각기 다른 클린룸 고글들을 차례대로 시험하였다.


Annex 1이 공개되면서, GMP 클린룸 내 클린룸 복장에 대한 요구사항들은 이제 더욱 변경이 되었다. 20238월부터, 무균 마스크 및 무균, 그리고 멸균이 가능한 눈 보호장구들은 기타 장구들과 같이 GMP 지정구역의 무균의약품 제조에 대한 EU GMP 가이드에 의해 규정되었다. 




 

Cleanroom Technology에서 원문 확인

 

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