본문 바로가기 주메뉴 바로가기

자료실News & Info

home > News & Info > 자료실

 

의료제품 GMP 관련 식약처 민원인 안내서 (가이드라인 해설서) 목록

admin 2017-09-06 09:45:17 조회수 237

올해 5월부터 기존 가이드라인, 가이던스, 안내서, 해설서, 지침 등등이 '민원인 안내서'로 통합되면서 식약처 홈페이지의 관련 게시판과 문서번호가 전면 개편되었습니다. 이에 변경된 URL을 참조한 목록을 새로이 게재하오니 많은 이용 바랍니다. 유용한 공무원 지침서(공무수행을 위한 식약처 내부자 안내자료)도 일부 추가하였습니다.

※ 발행연월┃문서번호┃문서제목 순으로 작성되었습니다.

※ 문서제목을 클릭하면 식약처 홈페이지의 해당 게시물로 이동합니다.


 

General

2012-01┃안내서-0037-01┃알기쉬운 GMP 용어집
2014-12┃안내서-0040-01┃방사성의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스

2014-12┃안내서-0041-01┃의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스

2017-05┃안내서-0043-02┃완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 (제2개정)

2015-02┃안내서-0042-01┃원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스

2016-07┃안내서-0045-01┃방사성의약품·의료용고압가스 GMP 질의응답집

 

Quality

2011-06┃안내서-0035-01┃대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침

2009-08┃안내서-0030-01┃제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜

2009-03┃안내서-0031-01┃세척밸리데이션 프로토콜

2015-12┃안내서-0213-01┃의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인

2015-12┃안내서-0213-01┃의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서

2012-12┃안내서-0039-01┃무균공정 밸리데이션 가이드라인
2010-09┃안내서-0064-01┃연간품질평가 및 자율점검 가이드라인

2017-06┃안내서-0001-01┃식품·의약품분야 실험실 안전관리 가이드라인

2017-06┃지침서-0042-01┃의약품등 회수·폐기 처리 운영지침

2015-12┃안내서-0209-01┃의약품 품질 위해관리 가이드라인

2016-12┃안내서-0222-01┃의약품 품질 위해평가 가이드라인

2016-12┃안내서-0220-01┃의약품등 안정성시험기준 질의응답집

2017-06┃안내서-0219-01┃완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인

2017-06┃안내서-0016-01┃의약품등 수입관리 기준 질의응답집

2010-06┃안내서-0034-01┃주요 원자재 제조업자 관리(vendor audit) 방안

2011-06┃안내서-0035-01┃대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침
2010-01┃안내서-0032-01┃제조소총람(Site Master File) 작성 안내

 

RA

2016-12┃지침서-0047-01┃의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침
2011-06┃지침서-0044-01┃대단위 제형 GMP 평가 운영지침

2016-07┃안내서-0056-01┃임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인

2016-12┃안내서-0204-01┃허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인

2017-06┃지침서-0046-02┃의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안

2016-06┃안내서-0044-01┃제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침

 

Bio

2008-12┃안내서-0066-01┃생물학적제제등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 가이드라인
2012-07┃안내서-0068-01┃생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서

2013-11┃안내서-0070-01┃바이오의약품 GMP 질의응답집

2016-09┃안내서-0076-01┃바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인

2017-06┃안내서-0328-01┃생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정

2016-06┃지침서-0069-01┃바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침

2016-06┃지침서-0070-01┃바이오의약품 GMP 사전검토 지침

2010-06┃안내서-0265-01┃생물의약품 무엇이든 물어보세요

2010-12┃안내서-0264-01┃물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인

2010-12┃안내서-0263-01┃생물의약품 외래성바이러스 부정시험가이드라인

2017-05┃지침서-0162-01┃혈액제제 제조 및 품질관리지준(GMP) 평가 지침

2017-05┃안내서-0763-01┃혈액제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서

2015-06┃안내서-0072-01┃혈액제제 제조 및 품질관리기준

 

Vaccine

2007-05┃안내서-0273-01┃세균백신 자가 기준 및 시험방법 해설서

2016-10┃안내서-0284-01┃확장 보관온도 조건(ECTC)에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인

2015-12┃지침서-0121-01┃백신 생산용 세포주 관리 지침

2016-09┃안내서-0283-01┃정제백일해 백신 품질관리 가이드라인

 

Cell

2014-12┃안내서-0306-01┃세포치료제 품질관리 시험항목 설정 시 고려사항

2008-12┃안내서-0300-01┃세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법 가이드라인

2012-11┃안내서-0743-01┃핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라스마 검출법 밸리데이션 가이드라인

2014-12┃안내서-0306-01┃세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인

2016-05┃안내서-0077-01┃세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 (2개정)

 

Herbal

2013-12┃안내서-0081-01┃한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서

2009-11┃안내서-0666-01┃생약의 벤조피렌 시험법 해설서
2010-09┃안내서-0670-01┃생약의 벤조피렌 분석법 핸드북

2010-10┃안내서-0671-01┃생약의 곰팡이독소 시험법 해설서
2011-10┃안내서-0674-01┃생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서

2012-09┃안내서-0675-01┃표준생약 품목별 해설서 II

2013-10┃안내서-0289-01┃생약의 품질관리 가이드라인

2015-12┃안내서-0293-01┃한생약 추출물 품질관리 가이드라인

2016-12┃안내서-0297-01┃한약제제의 성분프로파일 설정 가이드라인

2017-04┃지침서-0078-01┃한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침 개정
2011-11┃안내서-0673-01┃생약의 시험분석 사례집
2010-06┃안내서-0667-01┃생약의 품질관리를 위한 표준품 가이드라인
 

Device

2016-08┃안내서-0106-01┃의료기기 GMP 종합 해설서 (3개정)
2011-01┃안내서-0099-01┃의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인

2010-01┃안내서-0096-01┃중·소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인

2011-01┃안내서-0098-01┃의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인

2011-01┃안내서-0097-01┃의료기기 설계관리 가이드라인

2017-05┃지침서-0084-01┃의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침

2017-05┃안내서-0762-01┃의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서

2011-01┃지침서-0086-01┃의료기기 GMP 심사 가이드라인
2013-12┃안내서-0104-01┃의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인
2013-03┃안내서-0101-01┃의료기기 포장공정 밸리데이션 가이드라인

2007-01┃안내서-0094-01┃의료기기 멸균밸리데이션 가이드라인

2015-08┃지침서-0087-01┃의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침

2015-12┃지침서-0088-01┃수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인

 

top