본문 바로가기 주메뉴 바로가기

자료실News & Info

home > News & Info > 자료실

 

GDP 기준에 대한 EMA의 신규 질의응답문이 업데이트 되었음

sureassist 2023-02-02 14:13:19 조회수 474

유럽의약품청(EMA)GMP(Good Manufacturing Practice) GDP(Good Distribution Practice)에 대하여 자주 받는 질문들을 GMP/GDP 감사 실무진들이 취합 및 승인한 답변들을 공식 웹사이트를 통해 제공하고 있다.

 

2023년 1, 해당 질의응답문이 업데이트 되었으며, GDP 요구사항과 관련된 3개의 신규 질문들이 추가되었다.


첫번째 질문은 다음과 같다:

  • 의약품의 외부포장에 대하여 따로 지정된 보관 조건이 없는 경우 해당 제품에 대한 보관 조건을 모니터링하지 않아도 용납되나요?

해당 질문에 대한 답변은 명확한 아니오이다. 판매 허가 보유자들은 의약품 표시서에 보관 조건 문구를 포함하지 않는 대신에 안정성 데이터를 제공하여야 하며, 해당 안정성 데이터는 climate zone I, II의 조건에 따라 생성된다. EMA측에서 언급하기를 표시서에 보관 조건을 문구로 추가하지 않았다는 것은 climate zone I, II에 대한 조건을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다는 것을 의미한다.”


 

top