잘 알다시피 ‘ISO 14644-3 Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 3: Test Methods’, ‘US FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice’ 가이드라인은 청정실, 배리어 시스템 그리고 관리 환경 내 기류 패턴을 특성화/문서화하기 위해 기류 패턴과 기류 시험을 수행할 것을 권고하고 있다.  

이러한 시험은 일반적으로 기류 시각화 시험(AVS)으로 알려져 있다. 해당 시험을 통해 설계 사양에 대한 기류의 방향과 균일성을 평가하고, 바람직하지 않은 기류 패턴을 파악하고, 청정실의 분류, 지속적인 환경모니터링 프로그램 샘플링과 샘플의 수집 및 위험 평가의 일부로서 환경 모니터링 지점을 선택하기 전 기류 패턴을 파악하는데 도움이 될 수 있다.

AVS의 수행은 매우 일반적이지만 종종 잘못 이해되고 잘못된 방법으로 수행된다. 잘 의도된 많은 시험은 가장 일반적으로 관찰되는 실수를 부주의하게 실행함으로써 감사자로부터 철저한 조사를 받고 거부될 수 있다. 아래의 5가지의 팁은 기류 시각화 시험이 성공적으로 수행될 수 있도록 보장할 수 있다.

팁 1: 시험 중인 연기/안개의 분포 설정 유형의 파악

기류 시각화 시험 수행 시 사용할 수 있는 다양한 설정이 있으며, 모든 시험중인 장비 혹은 실내 기류 패턴에 따라 달라진다. 형식에 있어서는 한자리에 머무르도록 고정된 파이프 구성부터 시험 중인 관찰된 영역/공기 흐름 패턴 위로 사람이 막대를 움직여 동적으로 사용하는 휴대용 연기 "wands"와 관련된 전략까지 다양할 수 있습니다.

파이프 세팅을 사용할 경우 피해야 할 몇 가지 일반적인 실수는 다음과 같다:

- 파이프가 부적절하게 구성되어 연기가 기류 source의 가장 처음 시작점에서 시작되지 않는 경우

- 시험과 관련된 모든 공정 장비에 일관되고 고른 연기를 공급하기 위해 올바르게 배치되지 않은 배관

팁 2: 적절한 유형의 연기/안개 생성 물질의 사용

일부 연기 물질들은 몇 초안에 시각적으로 사라지도록 설계되었고, 일부는 그보다 조금 더 길게, 또 다른 일부는 소멸하기 전 더 오랜 기간 동안 유지될 수 있다. 여기서 비결은 바로 적절한 연기 지속시간과 녹화하여야 하는 시간 사이에 적절한 균형을 찾아서 녹화에 기류의 패턴이 선명하게 나오도록 하는 것이다. 그와 반대로, 너무 오랜 시간 지속되는 연기를 사용할 경우 작업중인 작업실 내부가 연기로 뒤덮이게 될 것이다. 두 극단 모두 카메라 내에 잘 보이지도 않으며, 기록된 기류를 제대로 표현하지 못할 것이며, 동영상을 검사하는 감사자에 의해 잘못 해석될 수 있다.

팁 3: 연기 발생 장비의 고려

AVS에 사용되는 “연기”에 대해 논의할 때, 이는 장비소스에서 생성되는 안개에 더욱 가깝다. 연기 시험에 사용되는 일반적인 연기 발생 용 장비들은 다음과 같다:

- Carbon Dioxide (CO₂) foggers

- Glycol Solution based foggers

- Liquid Nitrogen based foggers

- Deionized (DI) water based foggers

- Combination of liquid Nitrogen and DI water based foggers

팁 4: 올바른 각도에서 연기 주입

연기를 기류 방향이 아닌 기류와 수직으로 분사하는 것이 필수적이므로 공기 패턴을 정확하게 시각화할 수 있습니다. 연기를 기류 방향으로 주입하는 것도(연기의 생성이 아래 방향으로 주입되는 경우) 허용된다. 그러나, 짧은 기류 경로가 관찰되면 추가적인 난류 및 변수를 발생할 수 있으므로, 선호되지는 않는다.

팁 5: 밝기와 녹화 각도의 최적화

연기 시험의 결과물 중 가장 중요한 것은 기류 패턴이 제대로 작동하고 있음을 감사관에게 알려주는 정확한 비디오 증거입니다. 적절한 조명 수준에서 다양한 각도로 AVS 녹화하면 원하는 결과를 얻을 수 있습니다.

최적화된 녹화 각도: 피사체의 크기에 따라, 기류 패턴의 반대쪽에서 시험되는 기류 패턴을 포착하려면 최소 두 대의 카메라를 사용해야 한다.

최적화된 밝기: 정확한 연기 시험 비디오 재생을 위해서는 적절한 조명이 중요하다. 눈부심을 방지하기 위해 최적의 밝기를 보장하여 배경과 연기를 쉽게 구분할 수 있습니다.

사전 경험 없이 AVS에 참여하면 어려움이 따르고 의도치 않은 결과가 발생할 수 있다. 그러나, 성공적인 기류 시각화 연기 시험을 수행하기 위한 팁을 채택하는 것은 AVS 실행에 대한 귀중한 초기 접근방식이다. 각 point들을 철저히 평가하고 특정 상황에 맞게 조정한다. 이렇게 신중한 평가를 마친 다음, 확인된 실수들을 반복하지 않도록 노력해야 한다. 이러한 사전 예방적인 접근방식은 AVS 실행 가능성을 높여준다. 

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