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EMA phases out extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities

sureassist 2023-08-09 13:38:15 조회수 220

EMA, 유럽 위원회(EC)와 의약품 기관의 장(HMA)에서 발표한 바에 따르면, COVID 19 펜데믹 기간으로 인해 규정 및 공급에 발생한 문제들을 해결할 수 있게 도움을 줄 목적으로 도입하였던 특별 규제유연화법을 폐지할 예정이라고 한다.

 

해당 발표는 20235WHO에서 COVID-19 공중보건 위기사항이 끝났음을 선언된 후에 이루어졌다.

 

특별 규제 유연화법에서 다루는 범위는 다음과 같다: 판매 허가 및 관련 규제 절차, API 및 완제의약품의 제조 및 수출, 품질 변수, 라벨링 및 포장 요구사항 및 규정

 

EC, HMAEMA는 펜데믹 기간 중 공중보건 위기로 인해 유럽 내 의약품과 관련된 제조 시설 및 기타 시설에 대한 감사가 중단된 것에 대한 영향을 완화하기 위한 조치들을 취하는 것에도 동의하였다. 특별 규제 유연화법은 의약품을 계속해서 사용할 수 있도록 보장하는 동시에, GMP GDP 기준에도 준수하고 있음을 보장하였다.

 

이제부터는, HMA, ECEMA에서 공동으로 COVID-19 펜데믹 기간 동안에만 특별히 시행되었던 규제유연화법이 더 이상 허용되지 않는다.

 

유연화법을 통해 완화된 라벨링 관련 규정의 경우(예시: COVID-19 백신의 경우 영어로만 라벨링이 되어 있음) 적용기간이 2023년을 끝으로 만료되는 것으로 하여, 단계적인 폐지 절차를 진행하고, 갑작스럽게 적용 가능 조건을 변경함으로 인해 발생할 공급 문제나 기타 중단 사태가 발생하지 않도록 하였다. 2023년 이후에는, 라벨링 면제와 관련된 법률에 명시되어 있는 표준 mechanism에 따라야한다.

 

GMP GMP 현장 실사와 관련하여, 해당 업무들은 감사가 연기되거나 이를 원격으로 수행한 펜데믹 기간이 지난 이후 재개되었으나, 아직까지 상당한 수의 시설들에 대하여 연기되었던 감사 업무를 수행하여야 한다. GMP GDP 인증의 유효기간은 현재 2023년 말까지 연장 후 만료될 예정이며, GMDP 감사 실무 그룹에서 다음 달, 2024년에는 어떠한 방식으로 접근할 것인지에 대한 계획을 공개할 예정이다. , 해당 실무그룹은 펜데믹 기간동안 Qualified Person들이 주관하여 수행한 원격 업무 사례들을 검토하였고, 곧 이러한 특정 업무들이 추후에 어떤 방식으로 적용될 수 있는지에 대한 가이드 문서를 발행할 예정이다.

 

EMA Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)에 대한 집행 운영 위원회는 COVID-19 규정 유화법을 활용하면서 모인 사례들을 수집하고 있으며, 미래에 COVID-19와 같은 건강 문제가 발생하였을 때의 의약품 부족 현상을 해결하는데 사례를 통해 배운 교훈들을 어떻게 활용할 수 있을지를 고민할 예정이다.

 

 

 

Cleanroom Technology에서 원문 확인

 

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