우리들은 데이터 완전성에 대해 자주 이야기하는데, 실제로 미국 FDA의 데이터 완전성 규정을 어길 시 어떤 일이 일어날까? 그렇다면 해당 기사에서 소개하는 12월 사례를 살펴볼 필요가 있다.

2022년 11월 22일과 12월 2일 간, FDA 감사자는 인도의 대형 의약품 제조 시설을 9번 방문하여 다수의 지적사항을 발견하여 이를 근거로 Form 483을 발행하였다.

본래 Form 483은 가볍게 주의를 주는 것에 그치지만, 해당 사례의 경우, FDA 감사자가 발견한 데이터 완전성 위반과 관련된 우려사항 및 지적사항에 대한 내용이 36페이지의 form 안에 포함되어 있다. 만약 해당 사례의 업체가 규정에 준수하는데 실패한다면 이는 warning letter 발행으로 이어지고, 그 이후 해당 제품은 미국 내 판매가 금지된다.

■무엇이 잘못되었는가?

해당 조직에 발행된 Form 483에서 묘사하는 바에 따르면, 해당 사례의 직원들이 허겁지겁 감사자로부터 데이터와 문서들을 숨기려고 한 정황을 발견하였다고 한다.

감사 첫날인 2022년 11월 22일, 감사자는 한 트럭에서 파쇄된 문서들이 담긴 투명 플라스틱 봉투들을 발견하였다. 그리고 같이 발견된 검은색 플라스틱 봉투안에는 손으로 찢은 것으로 보이는 문서들 또한 들어있었다. 감사자는 거기에 더해 계단 아래에서 찢어진 GMP 문서들이 담긴 플라스틱 봉투들도 발견하였다.

감사자들은 이 의심이 가는 상황에 대해 더 깊게 조사하기로 하였다. 봉투를 열자, 감사자들은 강렬한 화학물 냄새를 맡았고 찢어지고 파쇄된 문서들이 젖어 있다는 것을 발견하였다.

뒤이어 해당 조직의 품질관리 책임자는 냄새에 대해 얼버무리며 흘린 용액을 티슈로 닦아 이를 봉투에 버린 것이라고 설명하였다. 감사자들은 계속해서 질문하였고, 결국, 알아낸 진실은 다음과 같다: 감사자들이 처음에 현장실사 중, 품질관리 직원들이 저울의 프린트물과 자동 적정기의 스펙트럼 결과물을 찢고 있었다. 직원들은 찢은 문서 파편들을 버리고, 여기에 산성 용액을 끼얹었다. 이와 같이 증거들을 제거하려던 시도들로 보았을 때, 이들은 품질 규격에 맞추지 못한 시험 수행 결과들을 숨기려 한 것으로 보인다. 

Cleanroom Technology에서 원문 확인