매우 엄격한 생물의약품과 세포 및 유전자 치료제(CGT) 업계에서, 실사 및 감사를 준비하는 것은 이 엄격한 품질 기준에 준수하는 것을 보장하는 데에 있어서 가장 중요한 요소이다. 실사 및 감사를 잘 준비해 두는 것으로 공정을 능률적으로 운영할 수 있을 뿐 아니라, 규제 기관과 이해관계자로부터 점차 신뢰를 받을 수도 있다. 저자의 경험 중 규제 기관이 불시에 시설을 방문하여 정말로 해당 시설이 현재 요구되고 있는 기준을 얼마나 잘 유지하고 있는지 확인한 경우가 여러 번 있다. 물론, 감사자 혹은 고객이 현장에 방문할 방문 예정 기간을 알고 있다면 몇 주 전에 시간을 투자해서 시설을 정리할 수는 있겠지만, 여기에 무슨 의미가 있을까? 소위 말하는 “정리 인원”들을 불러 기한이 지난 측정기록들을 줄이고, 전체 교육을 실시하고, gap들을 식별하려면 가끔씩은 거액을 투자해야 할 수도 있다. 불행하게도, 이렇게 변경된 사항들은 오래가지 않고, 감사가 끝나고 모두가 안도의 한숨을 내쉰 다음부터, 모든 것이 원래대로 돌아간다. 이와 같이 임시적인 접근법은 감사 팀을 만족시킬 수는 있으나 해당 시설에서 근무하는 직원들에게 품질은 가끔씩만 중요하다는 메시지를 줄 수도 있다.

실사 및 감사에 대한 준비를 갖추려면, 우선 제조부서와 품질부서가 상호 협력하여 효과적인 전략들을 사용하는 것이 가장 중요하다. 두 부서 간에 공생 관계가 형성되어야 이후 건강한 사내 문화로 이어질 수 있다. 이상적인 제조소에서 품질문화란 특정 품질부서에만 한정된 사항이 아닌, 모든 부서의 기능에 반영되어 있고, 이를 각 개인 모두가 받아들이는 것이다. 마찬가지로 이상적인 사례에서 각 개인들은, 각자 맡은 역할과 관계없이, 가장 높은 품질 기준을 유지하는 데에 적극적으로 참여한다. 이들은 세부적인 사항에 주의를 기울이고, SOP를 준수하며, 그리고 지속적으로 개선할 의지를 보여주는 등, 행동으로 이를 보여준다. 또, 이들은 적극적으로 일탈 혹은 잠재 위험요소들을 식별하고 이를 보고하고, 강건한 문서화 관습을 따르고, 적극적으로 교육 및 개인 직무 개발에 참여한다. 상호협력, 소통, 그리고 책임감은 이들의 일과에 있어서 필수적인 부분이다. 궁극적으로, 품질에 대한 사고방식이 조직적인 문화에 물들어, 품질 원칙 및 관습을 모든 기능에 매끄럽게 적용하여 환자들로 하여금 안전하고 효과적인 치료제를 제공할 수 있도록 보장한다.

해당 기사에서는 어떻게 제조 및 품질부서가 협력하는지에 대한 내용 뿐만 아니라 6가지 방안에 대한 논의를 통해 어떻게 실사 및 감사에 대한 준비 태세를 언제든 유지할 수 있는지를 알아볼 예정이다. 예방적인 접근방식을 조성하고 값진 자원들을 활용함으로써, 제조 업체들은 감사를 매끄럽게 수행하고 품질 기준을 유지할 것이라는 의지를 보여줄 수 있다.

소통 채널을 정리하라: 두 부서간 효과적인 협업관계를 조성하기 위해서는, 명확한 소통 채널이 수립되어야 한다.

 - 정기적인 미팅 및 논의를 통해 제조부서와 품질부서간 목표 정리, 잠재적인 gap의 처리, 견해를 공유할 수 있다.

 - Issue에 대한 즉각적인 식별 및 처리가 가능하여, 해당 issue의 악화 및 감사 준비 상태에 영향을 미치는 것을 방지할 수 있다.

 - 소통 플랫폼을 활용하여 정보를 교환할 수 있고 실시간으로 협업하여 업무를 수행할 시 이를 더욱 용이하게 할 수 있다.

문서 제어 및 관리: 문서의 정확성과 최신버전을 유지하는 것은 감사 준비에 있어서 필수적이다.

 - 제조 및 품질 부서들은 강건한 문서 제어 및 관리 시스템을 도입하여야 한다.

 - 관련 시스템으로 전자 문서 관리 소프트웨어가 포함되어 있으며, 이를 통해 버전 관리, 문서 추적, 및 간단한 문서회수가 가능하다.

 - 문서를 저장할 공간을 한 곳에 집중시켜, 감사 중 관련 문서들의 접근이 간단하게 이루어질 수 있도록 하여야 한다.

 - 문서 양식의 표준화와 명확한 명명 규칙(naming convention)을 통해 문서 작성, 정리, 회수를 간소화할 수 있다.

효과적인 교육 및 역량 프로그램: 교육 및 평가 프로그램에 대한 투자는 직원들이 감사 준비상태에 있어서 각자 맡은 역할 및 책임에 대해 이해할 수 있도록 보장하는데 있어서 핵심적인 요소이다.

 - 제조부서 및 품질부서는 서로 협업하여 GMP, SOP, 그리고 규정 요구사항을 모두 다루는 전체적인 교육 프로그램을 개발하여야 한다.

 - 정기 교육, 복습 교육 및 평가를 통해 지식을 보강하고 규정 준수를 보장하여야 하며, 각 작업원에 대한 교육완료 기록을 추적하고 유지하는

   것은 감사 준비에 있어서 필수적인 요소이다.

 - 교육이 완료된 이후 이를 감독 및 추적하여 교육한 내용이 공정에 실제로 적용이 되었는지 평가하여야 한다.

강건한 변경관리 절차: 제조 공정은 정기적으로 적용되는 변경사항으로 인해 매우 유동적이다.

 - 감사 대비 상태를 유지하려면 부서 내에서 강건한 변경관리 절차를 수립하여야 한다.

 - 신청된 변경에 대하여 면밀히 평가하고, 영향을 평가하며, 적절하게 문서화해야 한다.

 - 제조부서와 품질부서간 협업은 변경과 관련된 잠재적인 위험을 평가하고, 밸리데이션 및 적격성평가의 적절한 수행을 보장하며, 관련 

   문서와 절차를 업데이트하는데 있어서 필수적인 요소이다.

실시간 모니터링 및 데이터 분석: 실시간 모니터링 및 데이터 분석을 통해 감사 준비 상태를 크게 개선할 수 있다.

 - 최첨단 모니터링 시스템과 데이터 분석 도구들을 사용하여, 제조 부서와 품질부서는 적극적으로 잠재적인 문제, 경향 그리고 일탈을 

   식별할 수 있다.

 - 중요 파라미터, 공정 관리, 그리고 품질 측정치들에 대한 지속적인 모니터링을 통해 이상사태를 조기에 발견하여 적시에 시정 조치를 

   취할 수 있다.

지속적으로 개선하려는 문화: 지속적으로 개선하는 문화를 만드는 것은 감사 준비상태를 유지하는 것에 있어서 필수적인 요소이다.

 - 제조부서와 품질부서로부터 피드백과 개선 제안사항들을 장려함으로써 적극적인 마음가짐을 조성할 수 있으며, 감사 지적사항에 대하여 

   정기적인 검토와 시정조치를 수행하여 재 발생한 문제를 식별하고 예방조치를 적용하는데 도움이 될 수 있다.

 - 수집한 데이터를 사용하여 팀 내 평가도구로서 활용할 수도 있다. 예를 들어 일탈 기록에 작업자의 이름이나 이니셜을 넣어 정기적으로 

   이를 review 하는 시간을 통해 각자 배우는 시간을 만드는 것이다.

 - 품질 개선 수행을 우선시하고, 각자 ownership과 책임감을 가질 수 있는 환경을 조성함으로써 높은 기준의 감사 준비상태를 유지할 수 

   있다.

감사 준비상태를 이루는 것은 한순간에 이루어지는 것이 아닌 매일 기준을 유지할 의지를 계속해서 가지는 것이다. 이를 위해선 협업과 실질적인 측정, 그리고 효과적인 방안을 적용해야 한다. 예방적인 접근법을 수립하고 위 6가지의 방안을 수용함으로써, 그 어떤 조직이라도 감사 준비상태를 강화할 수 있다.

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