논의한 주제는 아래와 같다:

Part 1) https://www.outsourcedpharma.com/doc/all-you-need-to-know-about-contamination-control-strategies-part-0001

-    CCS는 새로운 규제 요건 인가?

-    What types of Contamination should we be most concerned about in this type of document? Do the Contamination types depend on the dosage form?

-    어떤 유형의 오염에 대해 가장 우려해야하는가? 오염 유형이 제형에 따라 달라지는가?

-    CCS는 모든 유형의 의약품/바이오의약품에 필요한 사항인가? 아니면 멸균 제품에만 해당되는 것인가? (의약품 vs 의약 원료, 중요한 출발 물질 vs 부형제 등)

 

-    CCS에서 일반적으로 발견되는 요소를 소개해주십시오

-    CCS 개발을 통해 궁긍적으로 달성하고자 하는 것은 무엇인가?

-    조직에서 전반적인 CCS 개발에 기여할 사람이 누구라고 생각하는가? 해당 문서의 소유권은 누구에게 있는가?

-    CCS가 수립되면 얼마나 주기적으로 평가 또는 수정해야하는가? 일상적인 사건 또는 조사가 현장의 CCS에 어떤 영향을 미치는가?

-    규제기관에서 제조소 또는 제품 관련 실사 시 이러한 문서를 요청하는 경우가 있는가?

-    사람들이 CCS에서 자주 놓치거나 빠뜨리는 것이 무엇이라고 생각하는가?

-    CCS 문서 관련하여 추가적인 의견 공유