급격하게 미생물학적 방법이 발전했지만, 대부분의 미생물학 실험실 테스트는 여전히 agar plate를 활용한 미생물 배양에 의존하고 있다. 균 수 계산에서의 불일치 이와 더불어 인간 시력의 한계에 대한 문제점은 US FDA Q&A 문서에 두 명의 분석가를 통한 “double plate counting”을 권장함으로 이어졌다. 다음과 같은 균 수 계산 관련 문제는 FDA Warning Letter에서 주기적으로 발생한다:

-          작업자 간의 균 수 확인 실패

-          콜로니(colony) 평가에 적합한 장비를 사용하지 않음(예: 적절한 광원을 사용하지 않음)

-          작업자 간 균 수 계산이 일치하지 않음

-          기록된 데이터와 해당 배지의 균 수가 일치 하지 않음

-          데이터를 수집하기 전 해당 배지의 분실 또는 손상

 

이에 대한 대안이자 Data Integrity의 요구를 충족하고 린 실험실(Lean laboratory) 패러다임에 맞는 대안은 Automated colony counting 이다. 실험실에서 이러한 자동화 시스템을 통해 얻을 수 있는 추가적인 이점은 더 빠르게 결과를 얻을 수 있고, 비용 제어 및 디지털 데이터 캡처가 가능하다는 점이다.

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[Optimal Instruments]

가장 적합한 Automated colony Counter는 콜로니의 접종방법, 형태, 크기에 영향을 받지 않는 것이다. 효과적인 Automated colony counter는 특히 low contrast media에서 작은 크기의 콜로니를 감지하기 위한 우수한 감도(good sensitivity)와 계수 및 이미지를 캡처 할 수 있는 디지털 기술이 있어야 한다. 또한 데이터를 LIMS로 전송할 수 있어야 한다. 최근 발전 기술 중 하나는 콜로니의 중심을 예측하고 콜로니 segmentation을 수행하기 위해 다중 작업 학습이 가능한 알고리즘이다.

 

 

[Key Functionality Of Automated Colony Counters]

기능면에서 우수한 Automated Colony Counter는 다음과 같은 기능을 제공할 수 있어야 한다:

-          표준화되고 정확한 결과 제공. 콜로니 계수는 콜로니의 특성과 관련된 수많은 매개변수(크기, 모양 등)의 영향을 받을 수 있으므로 정확성(accuracy)이 중요함. 이를 달성하기 위해 automatic colony separation이 필요함

-          배지 당 1초 이내에 결과 확인 가능

-          소프트웨어를 통한 데이터 수집 및 분석. 데이터는 LIMS로 전송될 수 있어야 함

 

 

[Assessing Data Integrity]

다른 컴퓨터 시스템과 동일하게 Automated Colony Counter는 Data Integrity의 기준을 충족해야 한다. 이에 따른 평가를 수행할 때 아래와 같은 5가지의 질문을 해야한다:

-          전자 데이터를 사용할 수 있는가?

-          전자 데이터는 검토되었는가?

-          Meta Data는 주기적으로 검토되었는가?

시스템은 사용 용도에 맞게 밸리데이션되었는가? 

 

 

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