청정실 전문자인 Cherwell은 EU GMP Annex 1의 새로운 개정판의 특정 세부사항들이 통합된 “Environmental Monitoring Processes and Validation” 가이드의 개정된 버전을 출판하였다.

​해당 가이드의 목적은 무균의약품 제조업자들이 2023년8월 시행되는 개정판 가이드라인 준수를 준비할 수 있도록 환경모니터링 프로그램을 검토하고 개선하는 것을 돕기 위함이다.

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새로 출판된 가이드는 Cherwell의 웹사이트에서 다운로드 받을 수 있으며, 책을 통해 총 59페이지에 걸친 영국 및 유럽의 무균의약품의 제조를 관리하는 주요 규정들의 개정판 내 모든 변경점들에 대한 Cherwell의 환경모니터링 전문가들의 세부적인 review를 확인할 수 있다. 

Cherwell의 업데이트된 가이드에는 다음의 여러 분야에 대한 신규 혹은 세부사항들이 추가되었다: 위험기반 시설 관리, Zero CFU, 지속적인 환경모니터링, 경향 모니터링, 작업원 교육 및 VHP 훈증.

Cleanroom Technology 에서 원문 확인​