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[구버전_170607] GMP 관련 민원인 안내서(가이드라인 해설서) 및 배포자료 모음

admin 2017-06-07 15:48:33 조회수 1,035

최신버전은 공지사항에서 확인 할 수 있습니다.

 

※ 현 시점 최신본 위주로 추렸으며, 향후로도 지속적인 SNS활동으로 식약처 발행물의 제·개정 소식을 전해 드립니다.

※ 2017년 5월 1일자로 식약처 발행물이 식품의약품안전처 예규 제95호 「식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정 일부개정」에 따라 아래와 같이 2분류 체계로 개편 ☞ 개정고시

▲ 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것.

▲ 민원인 안내서: 대내외적으로 법령 또는 고시·훈령·예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대해 식품의약품안전처의 기준과 원칙을 기술하는 것. (즉 기존 제약업계 근로자들의 이해를 돕기 위한 각종 가이드라인, 가이던스, 가이드, 해설서, 지침, 안내서 등을 통칭함)

※ 예규 시행 이후 기존 발행물의 등록번호를 재부여하고 분류 표기를 추가하여 정리한 「변경 양식에 따른 지침서·안내서 게시판」 ☞ 바로가기

 

완제의약품+α

[B1-2012-2-003] 알기 쉬운 GMP 용어집 ☞ 다운로드

[C0-2014-2-004] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드

[C0-2014-2-005] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드

[C0-2015-2-004] 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드

ㄴ [안내서-0043-02] 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서) 제2개정 ☞ 바로가기

  [별첨1] 의약품 제조소의 시설 (p.488부터)

[C0-2016-2-002] 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 질의응답집 ☞ 다운로드

[A0-2016-2-002] 제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침 개정 ☞ 다운로드

(2016-09-05) 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 ☞ 다운로드

(2017-02-27) 의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례 ☞ 바로가기
(2016-12-29) 베타락탐계 의약품 제조소의 시설분리 관련 질의·응답집 ☞ 바로가기

>>제제별 제조관리

[B1-2010-2-011] 무균의약품제제 제조지침 안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표1로 고시화

[B1-2011-2-011] 액제, 연고, 크림제 제조관리 안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표7로 고시화

[B1-2012-2-022] 정량분무식 흡입용 에어로졸 제제 제조 가이드라인 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표8로 고시화

[B1-2011-2-013] 대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침 ☞ 다운로드

>>적격성평가·밸리데이션 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표13 참고

[B1-2009-2-002] 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 ☞ 다운로드

[B1-2009-2-003] 세척밸리데이션 프로토콜 ☞ 다운로드

[B1-2012-2-019] 무균공정 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2012-2-020] 컴퓨터화 시스템 가이드라인 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표9로 고시화

[B1-2015-2-081] 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드

[C0-2015-2-017] 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서 ☞ 다운로드

>> 품질보증 & 품질관리

[B1-2010-2-008] 제조소 총람(Site Mater File, SMF) 작성 안내 ☞ 다운로드

[B1-2010-2-009] 포장 전 반제품시험을 완제품시험으로 대체 허용 운영방안 ☞ 다운로드 ※ 완제의약품GMP해설서 2개정에 통합 후 폐지

[B1-2010-2-010] 주요 원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내 ☞ 다운로드

[B2-2010-3-002] 연간품질평가 및 자율점검 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2011-2-018] 무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침 ☞ 다운로드 ※ 완제의약품GMP해설서 2개정에 통합 후 폐지

[B1-2011-2-012] GMP기준 중 보관검체등 관리안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표16으로 고시화

[B1-2011-2-010] GMP기준 중 원·자재 검체채취 관리안내서 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표6으로 고시화

[B1-2011-2-017] 매개변수기반 출하(Parametric Release) 운영지침 ☞ 다운로드 ※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표14로 고시화

[B2-2014-6-001] 식품·의약품분야 실험실 안전관리 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2014-2-001] 의약품등 회수·폐기 처리지침 ☞ 다운로드 ※ 「의약품등 회수에 관한 규정」 으로 일부 고시화

ㄴ[A0-2016-2-008] 의약품등 회수·폐기 처리 운영지침 (개정) ☞ 다운로드
[B1-2015-2-032] 의약품 품질 위해관리(Quality Risk Management) 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2016-2-018] 의약품 품질 위해평가(Quality Risk Assessment) 가이드라인 ☞ 다운로드

[C0-2016-2-007] 의약품등 안정성시험기준 질의응답집 ☞ 다운로드
[B1-2016-2-016] 완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2017-2-004] 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인 ☞ 바로가기

[A0-2017-2-005] 대한민국약전 개정안 작성 지침 개정 ☞ 바로가기

[안내서-0016-01] 의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서) ☞ 바로가기

(2017-01-26) 시판 후 안전관리 기준 Q&A(질의응답집) ☞ 다운로드

 

바이오의약품 (생물의약품, 생물학적제제등)

[B2-2008-3-001] 생물학적제제등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2010-3-020] 생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2010-3-021] 생물의약품의 생산에 사용되는 세포기질 가이드라인 (개정) ☞ 다운로드

[C0-2012-3-004] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2013-3-002] 바이오의약품 GMP 질의응답집 ☞ 다운로드

[B2-2014-3-004] 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드

ㄴ[B1-2016-3-006] 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 (3개정) ☞ 다운로드

[B2-2015-3-001] 혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2015-3-011] 생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정 ☞ 다운로드

>>세포치료제

[B1-2009-3-010] 세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2012-3-004] 핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라스마 검출법 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2014-3-015] 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2016-3-001] 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 (2개정) ☞ 다운로드

>>백신

[A0-2015-2-010] 백신 생산용 세포주 관리 지침 ☞ 다운로드

[B1-2016-3-008] 정제백일해 백신 품질관리 가이드라인 ☞ 다운로드

(2015-12-31) 다목적 백신 생산시설, 장비 세척 사례 정보집 ☞ 다운로드

(2016-09-30) 수두생바이러스백신 바이러스함량시험 표준매뉴얼 ☞ 다운로드

 

한생약

[C0-2009-3-004] 생약의 벤조피렌 시험법 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2010-3-005] 생약의 벤조피렌 분석법 핸드북(해설서) ☞ 다운로드

[C0-2011-3-004] 생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2012-3-007] 표준생약 품목별 해설서(II) ☞ 다운로드

[C0-2013-3-003] 한약재 GMP 해설서 (개정) ☞ 다운로드

[B1-2013-3-008] 생약의 품질관리 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2015-3-013] 한생약 추출물 품질관리 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2010-3-017] 생약(한약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 ☞ 다운로드

ㄴ[B1-2016-3-010] 한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 (개정) ☞ 다운로드

[B1-2008-3-006] 한약재 표준제조공정지침 Ⅰ ☞ 다운로드

[B1-2008-3-007] 한약재 표준제조공정지침 Ⅱ ☞ 다운로드

[B1-2009-3-009] 한약재 표준제조공정지침 Ⅲ ☞ 다운로드

[B1-2010-3-009] 한약재 표준제조공정지침 IV ☞ 다운로드

[C0-2006-3-002] 한약재 관능검사지침 Ⅰ ☞ 다운로드

[C0-2008-3-003] 한약재 관능검사지침 Ⅱ ☞ 다운로드

[C0-2009-3-002] 한약재 관능검사지침 Ⅲ ☞ 다운로드

[B1-2010-3-008] 한약재 관능검사지침 Ⅳ ☞ 다운로드

[C0-2011-3-002] 한약재 관능검사지침 Ⅴ ☞ 다운로드

 

원료의약품

[C0-2015-2-002] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 ☞ 다운로드

 

의료기기

[C0-2016-5-001] 의료기기 GMP 종합 해설서 (3개정) ☞ 다운로드

[B2-2011-5-007] 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2010-5-004] 중·소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2011-5-006] 의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2011-5-005] 의료기기 설계관리 가이드라인 ☞ 다운로드

[A0-2015-5-007] 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 ☞ 다운로드

ㄴ[A0-2016-5-007] 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 (개정) ☞ 다운로드

[안내서-0762-01] 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서 ☞ 바로가기

(2014-08-25) 의료기기 자발적회수 업무처리 가이드라인 ☞ 다운로드

 

화장품

[C0-2016-4-001] 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서 (개정) ☞ 다운로드

[B2-2011-4-010] 화장품의 안정성시험 가이드라인 ☞ 다운로드

[B2-2011-4-009] 화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인 ☞ 다운로드

[안내서-0746-01] 화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인(민원인 안내서) ☞ 바로가기

[안내서-0745-02] 화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인(민원인 안내서) ☞ 바로가기

(2017-02-23) 2016 화장품 시험법 모음집 ☞ 다운로드

 

건강기능식품

(2017-05-10) 우수건강기능식품제조기준(GMP) 업무지침 안내 ☞ 바로가기

 

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