이번 주 FDA는 감사연기, 거부에 대한 지침을 의료기기로 확대하고, FDA는 의료 가스를 규제하는 규칙을 확정했으며, 바이오시밀러 교환 가능성 입증에 대한 새로운 지침을 업데이트 했다.

FDA는 감사를 지연, 거부, 제한하거나 출입 또는 감사를 거부하는 제조시설의 행동에 대한 최종 지침을 발표했다. 이전 버전의 지침은 의약품에만 적용됐지만 최신 버전은 2017 FDA 재승인법(FDARA)에 따라 의무화된 의료기기 제조업체에도 적용된다.

FDA는 2017년 Consolidated Appropriations Act (CAA)에 따라 의무화된 특정 의료용 가스에 대한 현재 CGMP, 시판 후 안전 보고 및 라벨링 요건을 개정하는 규칙을 확정했다. 이 규칙은 의료용 가스 인증을 받기 위한 규제 요구 사항을 확립하였다.

STAT 뉴스에 따르면 몇몇 하원 공화당 의원들은 Coalition for Health AI(CHAI)와 협력에 대해 문제를 제기하며 FDA에 서한을 보냈으며, “CHAI와 협력하여 지원하는 보증 연구소 모델이 계열사나 경쟁사가 개발한 AI 프로그램을 평가하는 위치에서 자신의 AI모델을 활발하게 개발하고 상업화하는 대규모조직을 효과적으로 구축할 것이라고 비판하였다.

STAT 뉴스는 또한 의료기기 제조업체인 Stimwave의 전 CEO인 Laura Perryman이 회사가 이 장치에 더 많은 비용을 청구할 수 있고 보험사 들로부터 더 많은 보상을 받을 수 있는 가짜 플라스틱 부품을 가진 신경 자극 장치를 판매할 계획에 참여한 그녀의 역할에 대한 혐의로 징역 6년을 선고 받았다고 보도했다.

로이터 통신에 따르면 Eli Lilly가 체중 감량 의약품인 Mounjaro(tirzepatide)의 복합 버전을 제공하는 의료용 스파와 같은 회사들이 FDA에서 승인된 의약품으로 광고한 것에 대해 소송을 계속하고 있다고 보도했다.

또한 FDA는 2024년 5월과 6월의 조사 이후 인도 안다프라데시주에 소재한 회사 시설과 관련하여 Dr. Reddy’s Laboratories에 제출한 양식 483을 발표했다. FDA는 관찰 결과 해당 회사가 상업용 주성분(API)에 대한 자체 시험방법 또는 공정서시험방법이 적절하게 검증되거나 밸리데이션되지 않았으며, 시험일탈에 대해 납득되지 않은 불일치 사항에 대해 철저히 검토하지않았다고 언급했다.

FDA는 2024년 7월 23일 무역 글로벌 파트너십에 대한 개요를 제공하기 위해 다가오는 웹 세미나를 발표했다.

Drugs & Biologics

FDA는 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VII)에 따라 의약품 업계와의 협약 일환으로 회의 관리 모범 사례를 논의하기 위해 7월 22일 하이브리드 공개 워크숍을 개최할 예정이다. FDA는 규제 기관이 스폰서와 회의를 어떻게 진행하는지 평가하기 위해 Eastern Research Group과 계약을 체결했으며, 그 결과는 회의에서 발표될 예정이라고 밝혔다.

이번 주 FDA는 바이오시밀러 교환 가능성을 입증하는 지침 초안의 업데이트 된 버전을 발표했다. “오늘 지침 초안의 권장 사항이 최종적으로 확정되면 FDA의 생각에 대한 명확성과 투명성을 제공하고, 기존 및 새로운 과학에 대한 검토 및 승인 과정을 일치시킬 것이다.” 라고 Therapeutical Biologics and Biosimilars 사무소의 Sarah Yim 이사는 말했다.

이 지침은 2019년에 처음 발표됐으며, FDA는 업데이트 된 버전이 미국에서 첫 번째 바이오시밀러가 승인된 이후 거의 10년동안 얻은 경험을 반영한다고 밝혔다. 이는 여러 번 버전 전환하더라도 바이오시밀러가 일반적으로 안전하고 효과적이라는 것을 보여준다. 따라서 FDA는 일반적으로 연구를 전환할 필요가 없을 때 접근 방식을 수정했다.

지침 초안과 함께 FDA는 바이오시밀러와 상호 교환 가능한 바이오시밀러에 대해 설명하는 블로그 게시물도 게시했다. 게시물에서 FDA는 지침을 업데이트하고 가능한 더 적은 연구를 요구함으로써 동일한 수준의 안전성과 효과를 보장하면서 상호 교환 가능한 바이오시밀러가 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 프레임워크를 만드는 것을 목표로 한다고 밝혔다.

지난 목요일, FDA는 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 4세 이상의 보행 가능 및 비보행한 어린이를 치료하기 위해 Sarepta Therapeutics의 Duchenne 근이영양증 유전자 치료제 Elevidys(delandistrogene moxeparvovec-rokl)의 가속 승인을 확대했다.

월요일, FDA는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인을 대상으로 pembrolizumab 단일 제제 치료에 이어 carboplatin과 paclitaxel을 병용한 Merck의 키트루다(pembrolizumab)를 승인했다. 해당 신청서는 우선 검토를 받았고 해당 기관의 평가 지원을 사용했을 뿐만 아니라 호주 의약품청, 브라질 보건 규제 기관, 캐나다 보건부, 이스라엘 보건부가 포함된 프로젝트 오르비스(Project Orbis)에 따라 공동 검토를 거쳤다. 

The American Society of Addiction Medicine (ASAM)은 논평을 위해 Benzodiazepine Tapering 에 대한 임상 진료 지침의 초안 버전을 발표했다. 가이드라인은 Benzodiazepine을 1개월 이상 복용한 환자는 임상 감독하에 점차 복용량을 줄여야 한다고 권고하고 있다. 지침 개발은 FDA의 자금 지원을 받는다.

Regulatory Focus에서 원문 확인​