MHRA는 인공지능(AI)을 세 가지 관점에서 보고 있다. AI 제품의 규제 기관으로서, 시간에 민감한 결정을 내리는 공공 서비스 기관으로서, 때때로 제 3자의 증거에 기반하여 공공 안전과 환자 안전 결정을 내리는 기관으로서이다. 이는 4월 30일에 발표된 AI가 의료제품 규제에 미치는 영향에 관한 정책 보고서에 따른 것이다.

"현재 가장 낮은 위험 분류에 있는 많은 AI 제품은 독립적인 적합성 평가 없이 시장에 출시될 수 있다"고 MHRA가 말했다. "이러한 제품들이 상향 분류될 것입니다. 이로써 제품 수명주기 동안 보다 철저한 검토를 통해 사용자와 환자를 보호할 수 있게 됩니다."

MHRA는 현재 AI를 의료기기로 다루는 작업에 전담하는 직원(FTE)이 3명 있으며, 2024년에서 2025년 보고 기간 총 7.5명의 FTE를 배치할 계획이다. MHRA는 곧 시범 운영을 시작할 규제 샌드박스인 AI Airlock을 위해 보건사회복지부의 AI연구소 자금을 지원받고 있다.

보고서는 MHRA를 더 효율적으로 만들 수 있는 AI의 잠재력을 논의한다. 기관은 감독되는 머신러닝의 활용을 통해 심사자가 서류의 완성도, 일관성 및 품질을 확인하고, 누락, 오류 또는 불일치를 식별하는 데 도움을 줄 수 있는지 조사하고 있다. 이 머신러닝 도구는 각 기준이나 표준에 대해 점수나 권장 사항을 제공할 것으로 예상된다.

MHRA는 “이 애플리케이션은 초기 평가 단계에서 인간의 개입 필요성을 줄여주어, 인간의 전문지식을 더 잘 활용해 의약품의 이점이 위험보다 큰지에 대한 중요한 평가를 할 수 있도록 할 것 이다.”라고 했다. 이 기관은 생성형 AI와 같은 기술의 프로토타입을 시작하기 위해 12가지 잠재적 사용 사례를 보유하고 있다.

MHRA는 규제 대상 기업들이 AI를 사용하는 것이 자사의 업무에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했다. 그러나 AI가 약물 개발 속도를 가속화 할 수 없으며, “임상 시험 설계에 영향을 미치고 개인 맞춤형 의약품을 가능하게 할 것”이라고 덧붙였다.

MHRA 논문은 AI 규제를 보다 “빠르게” 만들고 기관에 자금을 제공하여 “자신들의 분야에서 위험과 기회를 모니터링하고 대처하기 위한 최첨단 연구와 실용적인 도구를 개발”하도록 하겠다는 영국 정부의 약속에 부응하기 위해 나왔다.

EMA shares guidance on sampling excipients at high risk of glycol contamination

EMA(European Medicines Agency)은 디에틸렌 글리콜(DEG) 및 에틸렌 글리콜(EG) 오염 위험이 높은 부형제에 관한 질문을 우수 제조 및 유통 관행에 대한 지침에 추가했다.

7개의 질문에 대한 답변에서 EMA는 DEG 및 EG 오염의 배경, 유럽 환자를 다루는 규제 문서, 그리고 제조업체가 갖는 구체적인 책임에 대한 세부 사항을 설명했다.

EMA는 “보통 용기의 일부만 샘플링하는 것은 불가능할 수 있다”고 명확히 설명했다. Annex는 모든 용기의 확인 검사를 완화하는 것은 허용하나 이는 공급 네트워크에 중개인이 개입되지 않은 경우에만 적용된다. 글리세롤 및 기타 부재료는 중개인이 관여하는 길고 복잡한 공급망을 가지는 경향이 있다.
다른 응답은 위험이 높은 부형제를 구매할 때 제조업체와 수입업체가 취해야 할 단계에 대해 설명한다. 기업들은 "공급망에 대한 충분한 지식을 갖추고 이를 공급망 관리 프로그램에 적용하는 데 이 지식과 품질 위험 관리 원칙을 적용할 수 있어야 한다,"고 EMA는 말했다. 감사관들은 회사의 공급망 접근 방식을 평가할 것이다.
EMA는 EPC의 DEG/EG 한계 시험을 논의했으며, 이것이 기체 크로마토그래피 방법을 사용하기에 많은 양의 용기에 대해 수행하기 어려울 수 있다고 인정했다. 대안적인 시험 방법이 검토중이라고 했지만, 기존 시험은 약전과의 준수 확인을 위한 공식적인 방법으로 유지된다. 이 요구사항은 승인된 제품에 적용된다.

EMA는 "부형제는 현재 European Pharmacopoeia monograph를 준수해야 하며, 서류상 승인된 규격이 European Pharmacopoeia monograph일 것이므로 DEG/EG 오염 위험을 적절하게 조절했을 것"이라며 "GMP 감사 시 이 요구사항에 대한 준수 여부를 확인할 수 있다"고 설명했다.

EDQM seeks feedback on cell-based therapies, shares update on gene therapies

EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)는 세포기반제제의 제조 및 관리를 위한 요구사항 프레임워크에 대해 협의를 진행 중이다.

EPC(European Pharmacopoeia Commission) 관계자들은 빠르게 진화하는 첨단치료 의료제품의 품질에 대한 정보를 충족시키기 위해 인체용 세포기반제제에 대한 새로운 일반사항 챕터를 제안했다. EPC는 2023년부터 2025년까지의 우선순위를 공유하면서, 세포치료제에 대한 연구를 생물학적제제를 대상으로 하는 여러 "중요한 프로젝트" 중 하나로 선정했다.

EDQM은 "결과 초안 텍스트에는 세포 기반 제제의 정의와 '모든 제품에 공통된 광범위한 일반 요구 사항'이 포함되어 있다"고 말했다. 또한 EPC는 "네 가지 세포 유형에 특정한 추가 요구 사항을 설명하는 '네 가지 세부 개별 섹션'을 제안했다."

EDQM은 유전자 전달 의약품에 대한 업데이트와 함께 상담 소식을 발표했다. EPC는 3월 회의에서 2006년에 처음 발표된 문서를 대체하기 위해 유전자 치료에 대한 일반 모노그래프와 일반사항 챕터를 채택했다. EDQM은 이 새로운 접근 방식을 "유전자 치료를 표준화된 방식으로 통제하는 중요한 이정표"라고 평가했다.

일반 모노그래프는 유전자 변형 인간 자가 세포, 아데노 관련 바이러스 벡터, 종양 용해성 단순 포진 바이러스에 대한 구체적인 요구사항뿐만 아니라 모든 유전자 치료제의 제조에 대한 조항을 제시한다. EPC는 유럽 시장에 아직 출시되지 않은 제품 등급에 대한 정보를 일반 챕터에 포함시켰다.

EDQM은 모노그래프가 이 논문이 “이 분야의 빠르게 발전하는 특성을 고려할 때 이러한 제품에 필요하다고 판단되는 기본 유연성 수준을 제공하는 동시에 요구 사항에 대한 공통 프레임워크를 제공한다"고 말했다.

EMA forms pact to exchange confidential medicine information with Korean agency

EMA는 식품의약품안전처(MFDS)와 의약품에 관한 기밀 정보를 교환하기로 협약을 체결했다.

양측은 팬데믹 기간 동안 COVID-19 및 관련 전염병을 진단, 예방, 치료하는 데 사용되는 제품에 대한 정보를 공유하기 시작했다. 이러한 임시 협약은 지난주 EMA와 MFDS의 지도자들이 서명한 공식적인 기밀 유지 협약의 토대를 마련했다.

새로운 협약에는 허가, 유익성-위해성 평가 및 감사 등의 활동과 관련된 정보 교환이 포함된다. 정보를 공유함으로써 두 기관이 규제하는 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 도움을 줄 수 있다.

EMA는 이 협약을 "인간과 동물의 건강을 향상시키기 위한 상호 인정과 규제 조화를 향한 중요한 단계"라고 설명했다. 이 협정은 무기한 유효하며 갱신할 필요가 없다.

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