RCC는 체외진단 의료기기나 의료기기와 관련된 유럽 규정에 대한 지식을 검증하는데 관심있는 전문가를 위해 2023년에 출시된 RAPS의 새로운 자격 증명이다.

2023년 가을 RCC 시험을 통과한 70명의 전문가들은 RCC-MDR, RCC-IVDR 자격을 받은 최초의 사람들이 됐다. RCC-MDR 자격증은 의료기기 분야에서 일하는 전문가를 위한 것이고, RCC-IVDR 자격증은 IVD 분야에서 일하는 전문가를 위한 것이다.

EU 의료기기 규정(MDR) 및 EU 체외진단 규정(IVDR) 제15조에 규정된 규정 준수 책임자(PRRC)의 신설은 이러한 자격 증명 개발의 촉매제가 되었다. RAPS는 규제 전문가와 협력하여 인증 보유자가 이러한 규정을 이해하고 있음을 확인하는 이러한 자발적 자격 증명을 개발했다.

우리는 RCC 자격증을 취득한 5명의 규제 전문가와 함께 시험 응시의 가치부터 그들이 사용한 학습 프로세스에 이르기까지 다양한 정보를 얻었다.

Your RCC is an opportunity to validate your credibility and showcase your knowledge

RCC-MDR은 Stuart Elliott이 25년 경력에 처음으로 치른 전문가 시험이었다.

Elliott은 Haleon의 규제 담당 이사로서 수년간 EU MDR에 대해 수년간 일해왔다. 이는 그가 시간 들여 연구한 유럽 규정에 맞춰진 방식으로 지식을 입증할 기회였다.

Elliott는 "이 문제가 불거지는 것을 보고 매니저들에게 제가 무엇을 하고 있는지 알고 있다는 것을 가장 먼저 보여줄 수 있는 좋은 기회라고 생각했다."고 말했다. “하지만 또한 제가 관리하는 사람들에게 이것이 그들도 활용할 수 있는 기회라는 것을 보여주는 것이 중요하다고 생각했다. 그들은 이런 일을 하고 전문 자격증을 취득할 수 있다.”

RAPS는 2024년 RCC 시험 신청을 받고 있다. RCC 시험 일정과 신청 안내를 자세히 알아보자.

Application Process | RAPS

bioMérieux의 규제 업무 이사인 RCC-IVDR Natalie Pupunu는 이와 유사한 경험을 했다.

"나는 5~6년 동안 회의실에서 요구 사항을 심층적으로 분석하고 추적 매트릭스를 작성하며, 어떤 프로세스를 업데이트하거나 새로 생성해야 할지에 대해 브레인스토밍을 하는 데 많은 시간을 보냈다."라고 그녀는 말했다. "IVDR 준수를 위한 새로운 시험이 있다는 것을 알게 되어 5년 동안 수행해 온 작업을 테스트할 수 있어서 정말 기뻤다."

The regulations themselves are useful study resources

Charles Chiku는 WHO(World Health Organization)의 기술 책임자이자 RCC-IVDR이었는데, 시험 공부를 결정하면서 IVDR 텍스트 자체를 살펴보면 유용한 정보를 찾을 수 있었다.

Chiku는 "처음에는 중요한 영역의 높은 수준 개요를 얻기 위해 규정을 살펴보아야 했다"라고 말했다. "그리고 시험 준비에 집중할 때, 다양한 규정 섹션의 중요한 영역에 초점을 맞춘 RAPS 학습 체크리스트를 따랐다."

어떤 시험을 응시하느냐에 따라 MDR 또는 IVDR을 훑어보는 것은 간단한 생각이다. 그러나 그것이 쉽다는 것은 아니다.

Smith+Nephew의 시스템 밸리데이션 엔지니어인 Jonathan Leo는 “RCC는 규정을 이해하는 데 큰 도전이 될 것이다. MDR의 수많은 조항을 읽는 것은 매우 힘든 일이라, 그저 일반적인 원칙만 대충 훑어보고 싶어질 것이다.” 라고 말했다.

혼자 공부하든지 그룹과 함께 공부하든지, 규정을 실제로 경험하고 조금 덜 위협적으로 만드는 몇 가지 방법이 있다.

Pupunu는 “공부하면서 경제 운영자와 관련된 다양한 요구사항을 계획하는 데 도움이 되는 많은 시각적 자료를 개발했다.”라고 말했다. "법률의 주요 내용 중 많은 부분이 읽기에 부담스러울 수 있으므로 정보가 나에게 매우 중요하다는 사실을 기억하는 데 도움이 되는 도구와 가이드를 직접 만드는 것이 좋다."

Your coworkers and colleagues are useful resources, too

EU MDR을 읽은 후, Elliott은 자신의 폭넓은 지식을 보완하기 위해 특정 분야에 대한 더 깊은 지식을 가진 신뢰할만한 동료들을 찾았다.

그는 "내부적으로 나보다 더 나은 지식을 갖고 있는 몇몇 사람들과 이야기를 나눴다. 그들은 우리가 임상 연구에서 하는 일과 합법적인 제조사가 하는 일에 전문가들이다"라고 말했다. "저는 대화를 나누며 '이 문제에 대해 이야기해 보아라.” 라고 했다.

The exams are focused on EU regulations, but the lessons are universal

몇몇 RCC 보유자들은 EU 시장과 주로 관련이 있어서 자격증을 취득하기로 결정했지만, 다른 사람들은 EU MDR과 EU IVDR이 전 세계적인 영향을 미치기 때문에 자격증을 취득하기로 결정했다.

"MDR이 국제적으로 규제에 영향을 미치고 있는 현실이다." BD의 규제 업무 담당 부관리자인 RCC-MDR Katie Blank는 말한다. "이것은 EU나 미국뿐만 아니라 전 세계적인 영향을 미치고 있다. 나는 EU 규정을 제대로 이해하고 다른 국가의 규제가 어떻게 형성되고 있는지 확인하고 싶었다."

EU MDR과 EU IVDR의 계단식 효과는 전 세계에서 체감되고 전 세계 문서에 참조될 것이다.

Leo는 자신의 업무가 EU에 초점을 맞추고 있지 않지만, “이제 MDR을 이해하는 데 더 자신감이 생겼고, REACH와 같은 복잡한 규제 문서의 요구사항을 분석하여 다른 이해관계자나 다른 부서에 전달하는 데 자신 있게 됐다.”라고 말했다.

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