Lighthouse Worldwide Solutions의 팀은 EMS(Environmental Monitoring System)에 대한 주요 지침 및 규정의 기본적인 정의와 적합한 공급업체 선택의 중요성에 대해 논의한다.

의약품 분야에서 품질의 우수성을 추구하는 것은 끝없는 여정이다. 정부와 민간산업은 제약분야의 역동적인 환경에 수년간 대응하여 발전된 권고와 규제를 만들어왔다.

제약업계의 끊임없는 품질 향상 추구는 환자의 복지에 대한 의지를 강조한다.

“How a company responds to out-of-tolerance conditions through EMS alarm notifications is pivotal”

이러한 지침과 규정을 최신 상태로 유지하는 것은 최고 수준의 품질을 충족시키기 위해 노력하는 제약 회사에게 무엇보다 중요하다.

의약품의 완전성은 기업이 멸균 제조 프로세스와 멸균 제품이 제조되는 깨끗한 환경을 검증하는 데이터를 생성, 유지, 검색, 수정 및 제어하는 방법에 달려 있다.

게다가 기업이 EMS 알람을 통해 허용기준을 벗어난 상황에 어떻게 대응하는지는 프로세스 운영과 의약품 품질에 매우 중요하다. 따라서 EMS는 데이터 정확성과 의약품 품질을 보장하는 데 중요한 도구로 알려진다.

FDA는 21CFR11이 소개된 이후 전자 기록을 특히 중점적으로 보호하고 있다. 목표는 제품 품질을 보장하는 것이다. 따라서 규제 감사 중에는 "기록 완전성 및 데이터 완전성"이 핵심이 된다.

“One fundamental principle of GAMP is that quality must be ingrained into every stage”

규제 준수를 충족할 수 있는 밸리데이션 기능이 있는 강력한 EMS를 보유하는 것이 중요히다. 이는 의약품 제조업체가 지속적인 품질 개선 계획에 대한 지원을 위해 EMS 공급업체를 면밀히 검토하는 것이 중요하다는 것을 강조한다.

최근 몇 년 동안 제약 회사들은 EMS 공급자 선택 시 리스크 완화를 기준으로 채택해 왔다.

강력한 밸리데이션 지원, 지속적인 기술 지원, 가동 중지 시간 감소 및 전반적인 운영 손실 최소화에 중점을 두고 있다.

많은 사람들이 알지 못하는 사실이지만 잘못된 공급업체를 선택하는 것은 사업 지속성에 영향을 미칠 수 있다. EMS 공급업체는 GMP, GAMP, 21CFR11 요구 사항을 깊이 이해하고 지속적인 의약품 품질을 추구하기 위해 협력해야 한다.

Understanding key regulatory guidelines

규정 준수의 중요성을 이해하기 위해 제약 환경을 형성하는 주요 규제 지침의 핵심 정의를 풀어보겠다.

Good Manufacturing Practices (GMP)

GMP는 식품, 의약품 및 활성 의약품의 허가 및 허가를 규제하는 기관에서 권장하는 지침을 준수하는 데 필요한 관행을 포함한다. 이 지침은 의약품 및 식품 제조업체가 준수해야 하는 최소 요구사항을 설정하여 소비자에게 위험을 초래하지 않는 고품질 제품을 보장한다.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)의 기술 분과위원회인 GAMP는 제약산업에서 자동화 시스템 제조업체와 사용자를 위한 지침을 제공한다. 의약품이 요구되는 품질 기준을 충족하도록 보장하기 위한 원칙과 절차를 설명한다.

GAMP의 기본 원칙 중 하나는 원자재와 시설에서부터 직원 교육 및 위생에 이르기까지 제조 프로세스의 모든 단계에 품질을 뿌리내려야 한다는 것이다.

SOP(Standard Operating Procedures)는 최종 의약품의 품질에 영향을 미치는 프로세스에서 중요한 역할을 한다. GAMP V 모델은 제조업체의 위험 평가를 기반으로 EMS를 구현하는 방법의 대표적인 예다.

21CFR11 (Title 21 of the Code of Federal Regulations Part 11)

일반적으로 21CFR11로 불리는 이 규정은 Title 21의 11번째 부분으로 전자 기록 및 전자 서명에 관한 FDA(United States Food and Drug Administration) 규칙을 설명한다.

전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있으며, 종이 기록과 동등하게 고려되도록 기준을 설정한다.

Validation

밸리데이션은 GMP에 따라 절차, 공정, 장비, 자재, 활동 또는 시스템이 지속적으로 예상되는 결과를 생성하는지 확인하는 프로세스다.

컴퓨터 시스템의 경우, 밸리데이션은 구현, 적격성평가, 운영, 수정, 재적격성평가, 유지보수 및 폐기와 같은 다양한 수명 주기 단계에 걸쳐 진행되는 광범위한 프로세스이다.

“Regulatory requirements for software validation vary depending on the industry”

2011년 EUGMP와 Annex11 Computerized Systems를 도입하면서 제약 산업의 밸리데이션 요구 사항이 발전했다. 이러한 지침을 준수하는 것이 규정을 준수하는 데 도움이 된다.

Regulatory requirements for software validation

소프트웨어 밸리데이션 규제 요건은 산업에 따라 다르다. 의료기기 제조에서 소프트웨어 밸리데이션은 1996년 공보에 의해 발표된 품질 시스템 규정에 의해 의무화된다.

이 요구사항은 기기 등급과 관계없이 1997년 6월 1일 이후 개발된 모든 의료기기 소프트웨어 제품에 적용된다. 적절한 밸리데이션 계획서는 EMS 소프트웨어의 추적성 매트릭스에 맞춰 엄격한 개발을 필요로 한다.

EU GMP Annex 11 Computerised Systems

2011년에 도입된 부록 11은 제약 산업에서 GMP 규제 활동에 사용되는 모든 형태의 컴퓨터화 시스템에 관한 것이다.

컴퓨터화 시스템이 EMA GMP 요건을 충족하는지 확인하기 위한 비규정적 요구사항의 체크리스트 역할을 한다.

Risk mitigation

제약 분야에서의 실시간 모니터링 시스템과 데이터 품질 개선에 대한 수요 증가로 인해 리스크 완화에 대한 관심이 높아졌다.

의약품의 위험 관리는 제품 수명 주기 전체에 걸쳐 위험을 평가, 제어, 의사소통하고 검토하는 체계적인 프로세스이다.

기업은 적합한 EMS 공급업체를 선택하기 위해 위험 완화를 채택하며 밸리데이션 지원, 기술 지원 및 전반적인 생산 손실 감소를 강조하고 있다.

Data Integrity: the bedrock of quality assurance

데이터 완전성은 GMP 데이터 신뢰성과 보안의 기본이다. 이는 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 보장하기 위한 데이터 거버넌스 관행을 통해 달성된다.

“The pharmaceutical sector’s growing demand for real-time monitoring systems and improved data quality has led to a heightened focus on risk mitigation”

MHRA를 포함한 규제 기관은 시스템 설계, 데이터 완전성, 위험 평가 및 데이터 기록 관리의 중요성을 강조하는 지침을 발표했다.

감사 및 SOP에서 기업은 데이터 유효성 및 조작 가능성과 같은 중요한 질문을 해결해야 한다. 데이터 왼전성과 관련된 문제는 백데이팅, 데이터 조작 및 제품 품질 손상을 포함하여 심각한 결과를 초래할 수 있다.

Design controls for data quality

최종 의약품에 품질을 보장하려면 데이터 품질에 대한 제어를 설계하는 것이 필수적이다. 데이터 완전성 프로그램은 중요한 데이터, 위험, 신뢰 수준, 의미 있는 데이터 보고, 데이터 수명주기 제어, 감사 추적(audit trails) 및 체크 리스트를 통해 입증을 만드는 것으로 구성된다.

제약 산업과 FDA는 2016년 데이터 완전성 문제를 해결하고 시스템 및 조직에 대한 신뢰를 강화하기 위해 자발적 행동 강령을 공동으로 개발했다.

Building a monitoring system: key considerations

ž   GAMP 설계 및 개발

ž   URS로 이어지는 위험 평가

ž   SOP를 통한 21CFR11 요구사항 준수

ž   EU GMP Annex 11 준수

ž   데이터 완전성 보호 조치

ž   밸리데이션 프로세스

ž   URS 추적 가능성

ž   서비스 수준 협약(SLA)

Conclusion

GMP, GAMP5 및 21CFR11은 의약품 준수 지침의 필수 구성 요소이며, 제품 품질을 보장하기 위해 지속적으로 발전하고 있다. 환경 모니터링 시스템(EMS)은 이러한 요구 사항의 선두에 서서 데이터 완전성을 유지하고 제품 안전을 보장하는 데 중추적인 역할을 한다.

규정을 준수하려면 세심한 계획, 설계, 구현, 밸리데이션, 성능 모니터링 및 지속적인 유지보수가 필수적이다.

“EU GMP Annex 11 Computerised systems require Service Level Agreements to be in place”

지속적인 품질 개선 계획을 지원할 수 있는 숙련된 공급업체와 협력하는 것이 중요하다. 올바른 EMS 제공업체를 선택하는 것은 단순 비즈니스 결정이 아닌 최고 수준의 의약품 품질을 유지하고, 환자의 안전을 보장하며 공중 보건을 보호하고 사업 연속성 손실을 완화하기 위한 약속이다.

EU GMP Annex 11 전산화 시스템에서는 시스템 다운타임과 지속적인 서비스 및 유지보수가 잘 문서화되어야 하며 적합한 공급업체가 EMS를 유지 관리하기 위해 Service Level Agreements이 있어야 한다.

Annex 11은 현재 검토 중이며 여기에서 정보를 찾을 수 있다. EU GMP Annex 11 개정에 관한 개념 문서(europa.eu)

Cleanroom Technology에서 원문확인​