RTS(Ready to Steriliz​e) 및 RTU(Ready to Use) 용기에 대한 GMP 요구사항 

현재 GMP 사전 멸균 포장자재(예: Ready-to-Sterilize(RTS), Ready-to-Use(RTU 제품) 공급에 대한 관심이 증가하고 있다. 그러나 제품 공급업체들은 높아지는 관심과  함께 새로운 GMP 요구사항에 직면하고 있다.(예: 멸균 절차 검증 관련) 이러한 요구사항은 개정된 EU GMP Annex 1 "무균 의약품 제조"에 따라 적용되며, 개정된 Annex1은 제품, 장비 및 포장 구성요소의 멸균에 대한 접근 방식을 안내하고 있다. 

무균 제품의 제조는 다음과 같은 다양한 무균 제품 유형을 포함한다:

• 원료의약품(API)

• 부형제

• 1차 포장자재

• 완제의약품

멸균 절차의 검증

EU GMP Annex 1에 따르면, 모든 멸균 공정은 검증되어야 한다. 모든 멸균 공정에 대해 검증된 적재형태가 수립되어야 하며, 적재형태는 정기적인 재밸리데이션을 받아야 한다. 

또한 최대 및 최소 적재량도 전체 적재 밸리데이션 전략의 일환으로 고려되어야 하며, 멸균 공정의 타당성은 위험을 기반으로 한 정기적인 간격으로 검토 및 확인되어야 한다. 

최근에 유럽 의약품 품질관리청(EDQM)은 "Content of the dossier for sterile substances"이라는 제목의 초안 지침을 발행했다.

EDQM에 따르면, 포장 구성요소를 멸균하는 데 사용된 방법에 대한 세부 사항이 요구된다. 

유럽약전(Ph. Eur.) 5.1.1장 "무균 제품 준비 방법"의 기준 조건을 사용하지 않는 경우, 포장자재의 멸균 공정에 대한 검증 데이터를 제공해야 한다.

GMP 규정 준수를 입증하는 방법은 무엇인가?

가장 적절한 멸균 방법을 결정해야 한다. 이를 위해 의약품, 활성 물질, 부형제 및 1차 용기의 멸균에 대한 EMA 지침의 요구사항을 고려해야 한다. FDA에 따르면 "용기의 무균 보증을 포함한 품질을 보장하는 것은 의약품 제조업체의 책임”이다.  

그러나 멸균 작업은 종종 외주로 진행되거나 포장자재의 제조업체/공급업체에 의해 직접 수행되기도 한다. 따라서 완제품의 QP 인증이 이루어지는 site는 이러한 멸균 서비스 공급업체의 지속적인 자격 상태를 입증할 수 있는 필수 정보에 접근할 수 있어야 한다.

지침에 따르면, 이러한 사항은 완제품 제조업체가 수행하는 감사 중에 확인될 수 있으며, 

또한, "관할 당국은 이러한 멸균 작업이 이루어지는 현장에서 자체 감사를 수행할 수도 있다"고 명시하고 있다.

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