장비 적격성평가에서의 AI사용에 대한 ECA 설문 조사 결과 

근래 가장 뜨거운 주제 중 하나는 GMP 분야에서의 인공 지능(AI) 사용에 대한 논의이다. 

“AI는 장비 적격성평가에 어떻게 활용되는가?”

이것이 ECA가 이번 설문조사를 통해 명확히 하고자 하는 질문이다. 

이번 설문조사는 총 8개의 질문으로 구성되었다. 총 60명의 참가자가 설문조사에 참여했으며, 아래에서 질문한 내용과 그에 대한 답변을 요약한 내용을 확인할 수 있다. 

각 참가자가 모든 질문에 답한 것은 아니며 때로는 중복 답변이 제출되기도 했다. 즉, 백분율의 합이 100%보다 높거나 낮을 수 있다. 

​설문 결과는 다음과 같다.​

60명의 참가자 중 대다수는 제약 산업 출신(38%)이었고, 18%는 생물학적 제제, 8%는 API 분야, 5%는 부형제 분야에서 일하고 있었다.

두 번째로 비중이 큰 그룹은 "기타"(20%) 그룹이며, 여기에 해당하는 참가자들은 다음과 같다.

• 제약 산업을 위한 교육 및 컨설팅 종사자

• 화학 API 및 의약품 제조 관련 종사자

• 의약품 처방 관련 종사자

• 엔지니어링 컨설턴트 종사자

• 마약류 (대마) 취급 산업 종사자

• 밸리데이션 관련 업종 종사자

• 의약품 감사 소프트웨어 관련업종 종사자

• 가금류 백신 관련 업종 종사자

• 품질관리 시험실, R&D 및 컨설팅 서비스 관련 업종 종사자

• 의료기기 및 의약품 관련 종사자

• 컨설팅 관련 종사자

• 학습 관리 시스템 또는 GxP 환경에서 종이 없는 밸리데이션 솔루션 개발 관련 종사자

참가자 60명 중 43%는 직원 수가 500명 이상인 회사에 재직중이며 참가자의 25%는 직원이 101-500명인 회사에 재직중이었다. 

나머지 참가자는 1-50명(17%)과 51-100명(15%)의 직원으로 구성 된 회사에 소속되어 있다.

ECA는 참가자들이 AI를 이미 사용하고 있는지 알고 싶었다. 

대다수인 47%는 AI를 전혀 사용한 적이 없었다. 38%는 AI를 시험삼아 사용해 본 경험이 있다고 답했으며 15%는 이미 AI를 사용하고 있다고 답했다.

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​ECA는 AI에 대해 더 자세히 알기 위해 "GMP 환경에서 이미 AI를 사용하고 있습니까?"라고 물었다. 83%는 그렇지 않다고 답했다. 그러나 16%는 GMP환경에서 AI를 아래의 작업에 사용하고 있다고 답했다.

• 배치 기록 검토 및 장비 적격성평가 계획서 및 보고서 작성 작업

• 일탈, 결론 및 텍스트에 대한 입력 작업 (다만, 규제 준수를 위해 직원이 여전히 교차 확인 중) 

• 계획서 작성 및 검증 데이터 분석 작업

• 구조적으로 검토된 승인 및 보안 환경 내에서 사용

• 높은 수준의 엔지니어링 작업

• 라인 클리어런스 지원

다음으로 ECA는 참가자들의 주변 환경에서 AI가 이미 사용되고 있는 곳이 어디인지 물었다. 이전 질문에 대한 답변과 일관되게 대다수(53%)는 AI를 사용하지 않는다고 답했다. 27%는 텍스트를 작성하기 위해 AI를 사용하고 있다고 답했으며, 13%는 고급 검색 도구로 사용하고 5%는 평가 목적으로 AI를 사용한다고 답했다. 

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​다음 질문에 대한 답변은 매우 흥미 롭다: "적격성평가 프로세스를 어떻게 진행합니까?" 여전히 참가자의 60%는 순전히 종이 기반 방식(워드 파일)으로 처리한다고 답했다. 참가자의 31%는 하이브리드 시스템을 사용하고 있으며, 소프트웨어 기반 솔루션(IT 도구)은 9%만이 사용하고 있다고 답했다.

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ECA는 참가자들에게 "적격성평가에서 AI를 의미 있게 사용할 수 있을지, 사용할 수 있다면 어떤 목적으로 사용할 수 있을지?"를 물었다. 대다수는 AI를 평가 및 보고서 작성에 사용할 수 있을 것으로 보고 있다고 답했다(38%). 다음으로 많은 비중을 차지한 두번째 그룹은 전체 프로토콜을 만드는 데 사용할 수 있다고 답했다(27%). 그리고 세 번째 그룹은 테스트 프로그램의 정의에 사용할 수 있다고 말했다(20%). 그러나 회의적인 답변도 있었다. 12%의 응답자는 절대로 AI가 의미있게 사용되지 않을 것이라 답했다.

"AI가 적격성평가 영역을 완전히 커버하는 데 얼마나 걸릴 것이라고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 참가자들의 답변도 매우 복잡하다. 50%는 3-5년 이내에 단기적으로 구현될 가능성이 있다고 보고 있다. 42%는 AI의 장기적 구현(빠르면 10년)의 가능성을 보고 있다. 위의 답변 외에도 몇 가지 다른 의견을 소개하자면 다음과 같다.

• 3~5년 이상이 걸릴 것이라는 의견 또는 5-10년이 소요 될 것이라는 의견이 있었다.

• “AI는 항상 특정 비즈니스의 맥락을 이해할 수 없기 때문에 절대로 적격성평가 업무를 대체할 수 없을 것이다.” 라는 의견이 있었다.

결론

AI는 아직 널리 사용되지 않고 있다. 우선적으로 사용되는 응용 분야들이 몇몇 있기는하지만 장비의 적격성평가에서는 그 활용도가 여전히 적다고 할 수 있다. 그러나 참가자의 50%는 AI가 3-5년 이내에 적격성평가의 영역을 완전히 커버할 것으로 예상하고 있다.

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