미국 식품의약품청(FDA)에서 sections 503A and 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)에 따라 조제가 어려운 의약품 및 제형으로 각 두개의 리스트, 그리고 리스트에 추가되는 기준들의 작성을 제안하였다.

FDA에서 새로 제안한 규칙은 sections 503A and 503B of the FD&C Act에 적용될 예정이며, 해당 법안에는 현행 cGMP 기준의 적용 대상이 아닌 의약품들의 요구 기준, 의약품 라벨링 사용 지침 그리고 신약 허가신청 혹은 제네릭의약품 허가 신청에 대한 허가 내용이 정리된 리스트가 포함되어 있다. 추가로, 위 두개의 sections에서 둘 다 미국 보건복지부로 하여금 의약품이 가진 “demonstrable difficulties for compounding.”을 식별할 것을 요구한다. 해당 DDC(demonstrable difficulties for compounding) 리스트에 포함되어 있는 의약품들은 FDA에서 “관련 조항의 관련 법규 대상에서 제외 받을 수 없다,” 라고 하였다.

조제가 어려운 의약품의 리스트를 작성하려던 시도는 거의 25년 정도 거슬러 올라가 2000년도 7월, 약품 조제 자문위원회 (Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC))에서 FDA측에 해당 리스트를 만들 것을 자문하였고, 이는 이후 법정에서 “section 503A of the FD&C Act에서 특정 의약품의 조제, 의약품의 등급 혹은 의약품의 타입에 대한 광고 및 프로모션, 그리고 조제된 의약품 처방에 대한 청탁 등에 대한 제한을 다루는 조항”의 합헌성에 따라 반박된 전례가 있다.

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