2023년 10월 13일, FDA는 cGMP의 요구조건과 동일한 안과용 의약품의 품질 고려사항을 다루기 위해 ‘Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Product’라는 지침 초안을 발표했다.

또한, 이 지침은 안과용 의약품의 특정 CMC 속성의 NDAs, ANDAs, 그리고 BLAs의 CMC 섹션에 제출해야 하는 문서에 대한 권장사항을 업계에 제공한다. 이 지침은 안과용 의약품 제조 및 시험에 대한 특정 품질 요구사항에 대한 추가 지침을 제공하기 위함이다.

이 지침은 점안액 오염에 관한 여러 최근 관찰사항에 대응하기 위해 발행되었다. 최근 관찰사항 중 2023년 4월, 잠재적으로 실명을 유발할 수 있는 점안액 제조에 대해 Pharmedica에 보낸 Warning Letter와 2023년 2월, 미생물 오염으로 인해 FDA에서 인도 Global Pharmaceutical Healthcare에서 제조한 점안액 사용 중단을 통지한 건이 포함되어 있다.

Key Takeaways For Quality Considerations For Topical Ophthalmic Drug Products

본 지침은 눈에 직접적으로 또는 주위에 국소 투여하는 안과용 의약품에 대한 특정 품질 고려사항을 논의하고 있다. 구체적으로 다음과 같은 4가지의 주제를 다룬다:

1. 눈에 보이는 입자, 추출물 및 여과물, 불순물 및 분해 산물을 평가하는 방법

2. 특정 안과용 의약품 제형에 대한 품질 관리 전략으로 in-vitro drug release/dissolution 테스트 활용

3. CCSs(Container Closure Systems)의 설계, 운반, 분배 기능에 대한 권장 사항

4. 안정성시험에 대한 권장사항 

아래에서는 이러한 각 영역에 대해 자세히 알아보고 권장사항을 요약하였다.

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