FDA 지침 초안에는 제약 및 바이오 제조 시설에 대한 현장 실사(onsite inspeciton) 대신 원격실사(Remote Interactive Evaluation, RIE)에 대한 규제기관의 접근 방식과 업계에서는 이러한 실사를 어떻게 준비할 수 있는지에 대한 방법을 간략하게 설명하였다. 가이드라인 초안은 10월 25일에 발표되었다.

FDA는 코로나19 팬데믹 기간 동안 성공적으로 사용한 원격 실사를 계속 사용하기를 원한다. 이 지침은 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)과 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)이 공동으로 발행했다.

이 지침에는 승인 전 실사, 허가 전 실사, 승인 후 실사, 정기 실사, 후속 조치 후 실사, BIMO(Bioresearch Monitoring) 실사가 포함된다. 이는 지난 2021년 4월에 발행된 이전 버전을 대체 한다.

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FDA는 위험관리방법(Risk management methods)를 활용하여 비대면 실사를 진행할지 결정할 것이며, 신청자의 원격 실사 수행 요청은 수락하지 않을 계획이다.

그 이후, FDA는 Sponsor와 계획 및 책임을 논의하기 위해 화상회의 일정을 잡을 것이다. 회의에서는 원격 실사의 목적과 범위를 다루고, FDA 원격 실사팀을 소개하며

contact point를 정한다.

본 지침 초안에는 “해당 제조소에서 원격실사 참여를 동의한 경우, FDA는 제조사로부터 현장 실사와 동일한 수준의 투명성을 유지하면서 협력할 것을 기대한다. 인터뷰 및 다른 화상을 통해 진행되는 사항을 위한 예정된 시간에 적절한 직원이 준비되어 있어야 한다. 그리고 FDA는 관심 있는 작업(예: 제조, 실험실, 포장 등) 또는 장소를 평가할 수 있는 범위까지 제조소가 운영되어야 한다.”라고 명시되어 있다.

원격실사의 일환으로 FDA는 다음을 수행할 수 있다:

- 문서, 기록, 전자시스템 요청한다.

- 실시간 스트리밍 또는 녹화된 영상을 통해 제조소 및 작업을 실사한다.

- 질문이나 우려 사항을 해결하기 위해 인터뷰 및 회의 일정을 잡는다.

- 이전 실사 또는 지금 진행되고 있는 원격실사에 대한 시정 조치(corrective actions) 평가한다.

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