미국 FDA은 메탄올용 알코올 제품(에탄올 및 이소프로필)을 테스트하는 제조업체와 배합업체를 돕기 위한 최종 지침을 발표했다. 최종 버전에서는 손 소독제뿐만 아니라 의약용 알코올(PA)을 사용하는 모든 제품에 대한 테스트로 확대된다.

본 지침은 2023년 10월 17일에 발표와 동시에 즉시 발효되었다.

본 지침은 코로나19 팬데믹에 초점을 맞추기 위해 개정되었다. 적용범위는 손소독제 외에 다른 제품으로 확대했다. FDA는 다양한 의약품에 사용되는 활성 성분인 에탄올이나 이소프로필 알코올을 함유한 다른 의약품도 마찬가지로 메탄올 오염에 취약할 수 있다는 점을 우려하고 있다.

FDA는 “코로나19 팬데믹으로 인해 손소독제에 대한 수요가 증가하면서 해당 제품의 유효성분인 의료용 알코올에 대한 수요도 증가했다”고 밝혔다. 과거에는 공급망 스트레스가 높아질 수록 재료에 대한 불순물 첨가 관리가 취약해졌다.

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최종 지침에 따라, 제조업체와 배합업체는 알코올 및 이소프로필 알코올에 대한 USP의 논문에 설정된 메탄올 한도를 준수해야 한다. 한도는 200ppm(parts per million)이며 이 기준을 초과하는 제품은 불량품으로 간주된다. 또한 이 지침에는 의약품 제조업체는 의약품 알코올을 포함한 공급망의 모든 제품을 생산하는 업체를 알아야 할 책임이 있다고 명시되어 있다. 또한 의약품 제조 시설의 모든 직원은 테스트의 중요성과 테스트가 완료되지 않은 경우의 위험을 인식해야 한다.

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