US Food and Drug Administration(FDA)은 GDUFA III(Generic Drug User Fee Amendments)의 최신 라운드에 명시된 대로 sponsors가 post-warning letter meeting 절차를 탐색할 수 있도록 지원하는 새로운 지침 초안을 발표했다.

이 지침에는 제조소가 warning letter에 설명된 결함(cGMP 기준)을 해결하기 위해 어떤 시정 조치를 취하고 있는지, complete meeting packages를 준비하고 제출하는 방법, FDA가 post-warning letter meeting을 어떻게 진행할 것인지 등 해당 제조소가 FDA에 post-warning letter meeting을 어떻게 요청할 수 있는지에 대한 절차가 설명되어 있다.

화요일 발간된 11페이지 분량의 Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA guidance'는 2023-2027(회계연도)에 걸친 GDUFA III commitment letter'에 따라 해당 제조소가 FDA warning letter에 대한 최초 답변을 제출한 후 6개월 이상 경과한 후에 '일반적으로' post-warning letter meeting을 진행할 것이라고 명시하고 있다.

그러나 이 문서에 따르면 제조소에서는 warner letter에 대한 최초 답변이 제출된 후 6개월 이전에 회의를 개최할 것을 요청할 수 있으며 FDA가 "양측 모두에게 이익이 될 것"이라고 판단할 경우 "더 이른 회의를 승인할 수 있다"고 한다.

그러나 FDA는 post-warning letter를 실시한다고 해서 회의 이전에 시행된 조치를 포함하여 FDA 규제 조치가 중단되는 것은 아니라고 설명했다. 지침 초안은 "다른 회의나 기업과의 서면 서신 교환과 마찬가지로 FDA는 post-warning letter meeting에서 제공한 조언은 구속력이 없다" 또한 "GDUFA commitments 이외의 다른 주제에 대해 기업들과 만날 수 있는 능력을 유지한다"고 설명하고 있다.

이러한 회의는 기관의 재량에 따라 화상회의, 원격회의 또는 대면회의 방식으로 진행될 수 있다고 FDA가 밝혔다.

또한, 문서 초안은 complete meeting packages를 전자적으로 제출하고, CAPA 계획과 "진행 중인 조치(action)가 제조소의 결함을 체계적으로 보완하기 위한 것임을 보여주는 관련 정보"로 구성되어야 한다고 명시한다.

지침 초안은 "기업이 warning letter 답변을 제출할 때와 동시에 또는 그와 비슷한 시기에 post-warning letter meeting을 요청할 경우 시정을 위한 시정이 적절한 절차에 따라 이루어지지 않을 것으로 예상한다… 따라서 회의 요청은 기업의 warning letter 답변과 별도의 후속 제출 방식으로 이루어져야 한다"고 강조했다.

문서는 이어 FDA가 제3자(즉, 해당 제조소의 고객)의 회의 요청을 받아들이지 않기 때문에 post-warning letter meeting 요청은 제조소, 모회사 또는 공인된 법률 대리인 만이 할 수 있다고 언급하며, "제조소는 warning letter에 설명된 대로 warning letter 답변 및 후속 업데이트를 FDA에 계속 제출해야 한다"고 덧붙였다.

지침 초안은 또한 제조소가 post-warning letter meeting을 요청한 후 FDA는 "GDUFA III commitment letter에 의거한 회의 요청 허용 기준 및 meeting package 내용 검토… 회의 패키지 검토 중 FDA가 명확한 정보를 요청할 수 있다"고 설명한다. 검토가 완료되면 경고 서신 회의를 승인, 거부 또는 연기하는 기관의 결정이 해당 제조소에 통보될 것이라고 문서에 나와 있습니다.

GDUFA III commitments에 따라 FDA는 몇 가지 이유로 회의 요청을 거부할 수 있다. 여기에는 제조소가 warning letter에 명시된 모든 결함을 해결하는 포괄적인 CAPA 계획을 개발하지 못한 경우, 제조소가 meeting package 정보 또는 "시정을 향한 충분한 진전이 이루어졌다"거나 " the meeting package is incomplete "는 것을 입증하는 기타 문서를 포함하지 않은 경우가 포함된다.

"예를 들어, CAPA에 문제 범위에 대한 소급 평가가 포함되지 않거나, 다른 시스템이나 시설이 문제의 영향을 받는지 여부를 다루거나, 지원 문서가 포함되지 않은 경우 FDA는 회의 요청을 거부할 수 있다."고 지침에 명시되어 있다. 

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