인공지능은 여러 산업에 혁신을 일으키고 있고, 제약 분야도 예외는 아니다. AI는 의약품 발견, 개발, 제조, 그리고 환자 케어 등 다양한 요소에 영향을 끼치고 있다. 현재 AI는 주로 의약품 발견 및 개발에 사용되기 시작되고 있다. 예를 들어, AI는 가상 스크리닝 절차를 가속화하여 기존 의약품 발견 방법과 관련하여 시간과 비용을 줄이고 있다. 게다가, AI 알고리즘은 게놈 데이터, 과학 문헌, 그리고 비 임상 및 임상 시험 결과와 같은 방대한 바이오 의학 데이터를 분석하여, 잠재적 의약품 target을 식별하고 의약품 효능을 예측할 수 있다. 문서 검토, gap 혹은 규정 위반사항 식별을 지원하면서, AI는 규정 준수 절차를 능률적으로 처리하고 복잡한 규정 요구사항에 대한 준수를 보장할 수 있다.

그러나 AI의 적용사례가 점점 더 의약품 제조 산업에 들어오고 있다. AI를 중심으로 작동되는 시스템은 센서 및 장치로부터 얻은 실시간 데이터를 사용하여 공정을 최적화 할 수 있고, 예방 정비 알고리즘은 장비의 오류를 사전에 발견하여, 정지 시간을 최소화하고 전체적인 생산성을 개선시킨다. AI는 데이터 분석 및 일탈 감지를 자동화하여 품질 관리 및 배치 출하 절차를 지원하는 것 역시 가능하다. 기술이 계속해서 예측할 수 없는 속도로 발전되기 시작하면서, 기존에 수행되던 업무를 바꾸고, 효율과 정확성을 더욱 높이는 결과로 이어진다.

일부 산업은 특히 제조, 품질 제어 그리고 품질관리에 있어서는 제약산업 만큼이나 엄격한 규제를 가지고 있는 것도 있다. 누군가는 이 시점에 AI가 한계에 달할 것이라 생각할 수 있지만, EU GMP의 Annex 16 “Certification by a Qualified Person and Batch Release”에 정리된 업무들과 관련을 지으면 아직도 가능성은 보이고 있다.

제조 및 품질관리 기록의 검토:

AI시스템은 사람이 필요한 시간의 극히 일부만으로도 방대한 양의 제조 및 품질관리 데이터를 분석할 수 있다. AI는 패턴을 식별할 수 있고, 일탈을 발견할 수 있으며, QP(Qualified Person)가 검토 절차를 통해 식견을 가질 수 있도록 이를 지원할 수 있다. 또, 일탈을 자동으로 분류하고 기존 규정 혹은 과거 데이터를 기반으로 우선순위를 정함으로써 일탈의 검토 및 조사를 지원하는 것 역시 가능하다. 이는 root cause의 식별을 가속화하여 적절한 시정 및 예방조치의 결정을 도울 수 있다.

중요 단계 및 관리 항목 평가:

AI 알고리즘은 여러 데이터 소스를 통해 수집한 데이터를 분석하여 일탈의 식별, 그리고 중요 파라미터의 지속적인 모니터링과 같은 중요 제조 단계 및 관리 항목을 평가할 수 있다. 이는 실시간으로 수행되며, 제조자로 하여금 관련 정보를 가진 채 공정 조정과 관련된 결정을 내리고 품질 관리 조치를 통해 실시간으로 출하 결정사항들을 보조할 수 있도록 한다.

변경관리 기록 검토:

AI는 자동적으로 제안된 변경사항과 기존 규정 및 과거 데이터와 비교함으로써 변경 관리 검토 절차를 효율적으로 수행할 수 있다. 이로 하여금 QP는 중요 변경사항에 대하여 영향을 평가하고 규정 요구사항 준수를 보장하는 것에만 집중할 수 있게 된다.

QRM 활동의 검토:

AI는 다양한 데이터 소스를 통해 수집한 데이터를 분석하여 잠재 위험 식별 및 해당 위험이 제품 품질에 가할 영향을 예측하는 등 QRM 활동의 보조가 가능하다. 이를 통해 QP는 데이터를 기반으로 한 결정을 내리고, 위험의 우선순위를 정하고, 자원을 효율적으로 분배할 수 있게 된다.

밸리데이션 활동의 검토:

AI는 통계적 모델을 고려하여 지정된 허용 범위에 대한 데이터를 비교하여 밸리데이션 활동의 검토를 보조할 수 있다. 이를 통해 QP는 잠재적 gap을 식별하고 밸리데이션 절차의 절차 요구사항 준수를 보장할 수 있게 된다.

공급자 및 서비스 제공자의 평가:

AI는 준수 데이터를 분석하여 공급자 성적 기록을 생성함으로써 공급자 및 서비스 제공자의 적합성과 신뢰성을 평가할 수 있게 한다.

계약 검토:

AI는 계약 분석 시스템을 통해 자동으로 관련 정보를 추출하고 중요 조항 및 조건들을 강조하여 QP로 하여금 계약 조건들을 검토하는 것을 지원한다. 이는 시간도 절약할 수 있고 계약 평가를 더 전체적으로 수행할 수 있도록 보장할 수 있다.

위 사항들 말고도 PQR 보고서를 자동으로 작성하는 등 분명히 더 많은 가능성들이 있을 것이고, 아직까지 기대할 여지는 충분히 많다.

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