FDA의 실무자 용 MAPP(Manual of Policies and Procedures) 중 하나가 개정되었다. 기존 버전에서 개정된 MAPP인 “의약품평가연구센터(CDER)의 위험기반 Site Selection Model에 대한 이해” (5014.1 Rev.1)에는 FDA가 Site Selection Model(SSM) 하에 어떠한 방식으로 감사업무의 우선 순위를 정하는지에 대한 세부적인 내용이 묘사되어 있다. 이번 개정을 통해 시설이 위치한 국가 내 “규정위반 발생이력”이 위험요소로 추가되었으며, 이는 해당되는 지역 혹은 국가 전체에 대한 위험 요소로 한정된다. 이때까지 주로 사용된 기준은 해당 시설의 품질 이력, 제조소의 유형 혹은 마지막 감사 수행일로부터 지난 시간과 같이 개별적인 기준이었다.

 다음은 해당 MAPP의 SSM에 따라 우선순위에서 제외되는 유형의 제조소이다:

- section 503B of the FD&C Act (21 U.S.C. 353b) (자격을 가진 약사가 위탁시설에서 의약품의 조제를 직접 혹은 감독하는 경우)에 등록된 

  의약품 조제 시설

- 개별의 Selection process를 통해 관리되는 의료용 가스 제조소

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- 비활성 성분(부형제)을 제조하는 시설

- 임상시험용 의약품인 경우(필요하다고 판단 시 감사대상이 될 수도 있음)

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