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Navigating Regulatory Guidelines For Effective Tech Transfer

sureassist 2023-07-10 16:44:38 조회수 298

WHO에서 기술 이전을 정의하기를, “개발과 제조 시설 간 혹은 제조시설 간 관련 문서와 전문 기술과 함께 공정의 이전을 관리하는 논리적인 절차라고 한다.

 

FDA의 관점에서는 기술이전을, “숙련도, 지식, 기술, 그리고 제조 방법을 정부와 대학(그리고 기타 기관) 간 이동시켜 더 넓은 범위의 사용자들이 과학적이고 기술적인 개발에 접근할 수 있도록 하는 절차이다. 해당 사용자들은, 그 대신, 해당 기술을 개발 및 사용하여 새로운 제품, 공정, 응용방법, 자재 혹은 서비스를 만들어 낸다”라고 정의한다.

 

기술 이전 프로젝트의 phase는 다음과 같다

 

- 프로젝트 개시

- 프로젝트 계획

- 프로젝트 수행

- 프로젝트 review 및 종결

 

ICH Q10에 따르면, 이전된 지식은 제조 공정, 관리 전략, 공정 밸리데이션 접근법, 그리고 지속적인 개선의 기초가 된다고 한다. 하지만, 이전된 지식은 문서화된 지식과 문서화되지 않은 지식, 총 두개의 카테고리로 분리할 수 있다. 두 카테고리 중 두번째에 속하는 지식은 기술 이전의 성공에 있어서 매우 핵심적인 역할을 한다. 문서화되지 않은 지식의 예를 들어보자면 공정 관리(in-process control)의 시험 빈도, 또는 정제에 대한 응력 완화가 있다.

 

해당 기사는 본문을 통해 기술 이전 프로젝트의 중요 요소들에 대하여 다루고 있다.

 

 

Bioprocess online에서 원문 확인

 

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