무균충전 작업자들은 제약 제품들이 오염되지 않았고 사용하기에 안전하다는 것을 보장하는 것에 있어서 매우 중대한 역할을 맡고 있다. 무균 환경을 유지하는 데에 있어서 중요한 요소는 바로 제대로 된 갱의 절차이다. cGMP규정에 따르면, A, B등급 청정실에서 근무하는 작업자들은 모두 알맞은 갱의 절차에 대하여 교육을 받고 검증을 받아야 한다. 본 기사를 통해, 무균충전 작업자에 대한 갱의 교육과 관련하여 사례들을 둘러볼 예정이며, 여기에는 cGMP의 요구사항, 복장의 검증, 그리고 재교육 빈도가 포함된다. 또, 갱의 교육 및 검증을 수행하기 위한 공간을 확보하는 것에 대한 이점과 그러한 환경을 이동식 청정실(mobile cleanroom)이 어떻게 제공할 수 있는지에 대해서도 논의할 예정이다.

​

cGMP 규정에는 A, B등급 청정실에서 근무하는 모든 작업자들은 알맞은 갱의 절차에 대한 교육과 검증을 받아야 한다고 명시되어 있다. 해당 교육을 통해 복장, 후드, 글러브, 그리고 기타 필요한 개인보호장구(PPE)를 착용 및 탈의하는 올바른 기법에 대한 내용을 다루어야 한다. 여기에 더해, 교육 시 air sampling, surface monitoring과 같은 환경모니터링 요구사항들 또한 다루어야 하며, 깨끗하고 무균의 환경을 유지하는 것에 대한 중요성을 강조하여야 한다.

복장의 검증은 무균충전 작업자의 갱의 교육에 있어서 핵심적인 요소이며, 작업자들이 알맞은 갱의 절차를 준수하고 작업자들이 착용하는 복장들이 오염되지 않았다는 것을 보장한다. 복장 검증에는 작업자의 올바른 복장 착용 및 탈의 능력을 시험하는 것과 복장을 착용한 상태의 작업원이 작업중일 때 환경모니터링을 수행하는 것을 포함하며, 복장은 육안으로 검사하여 결함이 없다는 것을 보증해야 한다. 복장 검증의 주기는 각 시설의 요구사항과 절차에 따라 다르지만, 일반적으로 작업자는 연마다 검증된다.

​Pharmaceutical Online에서 원문 확인​