본문 바로가기 주메뉴 바로가기

자료실News & Info

home > News & Info > 자료실

 

Review of GAMP®5 Second Edition

sureassist 2023-04-07 17:16:20 조회수 406

20227월 말, ISPE는 전세계적으로 적용되고 있는 'A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerised Systems'대한 GAMP®5 가이드라인의 개정판을 공개하였다. 이번에 개정된 관리 기준 가이드라인은 2008년에 출판되었던 기존 GAMP®5를 대체한다.


 
이번 개정의 목적은 제약 산업의 컴퓨터화 시스템이 개발되고 적용되는 방식에 크게 영향을 준 다양하고도 계속해서 발전하고 있는 기술을​ 반영하기 위함이다. 그와 동시에, 가이드라인에서는 여기서 더 나아가 컴퓨터화 시스템 밸리데이션을 효율적이면서 효과적으로 수행할 수 있도록 비판적 사고와 지식관리를 적절하게 사용하라고 적극 독려하고 있다. (그리고 또 ECAExpert Working Groupcomment에 따르면- 202211월에 FDA에서 기대를 모으던 ‘FDA guidance on Computer Software Assurance (CSA)의 초안을 공개하였는데, 해당 문서에도 완전히 호환된다고 한다).

점점 컴퓨터화 되는 시스템들은 숙련된 소프트웨어 개발, 전주기 관리 및 자동화 시험 도구의 지원을 완전히 받는 Agile과 같이 고속 개발 방법을 사용하여 반복적이고 점진적인 방식으로 개발된다. 추가로, 어플리케이션과 IT 인프라는 종종 ‘off-premise’ 서비스로써 여러 클라우드 서비스 공급자를 통해 고객들에게 제공된다. 이러한 이유로 인해 컴퓨터화 시스템 밸리데이션은 시스템 전주기 동안 규정의 준수를 보장하기 위해 타당한 공급자 평가와 포괄적인 서비스 수준 계약 수립에 대한 의존도가 점점 더 높아지고 있다. 이처럼 변화한 환경에서 나타난 문제점들로 하여금 GAMP®5 Second Edition 개정판이 만들어지게 되었다.

 

 

ECA Academy에서 원문 확인

 

top