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ICH revised guidance on QRM emphasizes formality

sureassist 2023-03-10 09:18:04 조회수 332

오래 기다려왔던 ICH의 품질 위해 관리(QRM) 가이드라인 문서의 개정판(R1)이 올해 118일부터 도입되었다. 새 버전의 QRM 내 주요 원칙과 컨셉은 2005년의 원판에서 달라지지 않은 채 남아있지만, 길이가 더 길어지고, 개정된 가이드문서에는 새로이 4개의 subsection들이 추가되었다

 

위험 관리 방법 (Section 5) 항목에 아래 세가지의 신규 주제들이 추가되어 확장되었다:

 

 ● 형식 (Section 5.1)

 ● 위험기반 의사결정 (Section 5.2)

 ● 주관성 (Section 5.3)


마지막으로 추가된 subsection인 제품의 유용성 위험을 다루는 QRM, 산업 및 규정 작업에 대한 QRM 원칙의 통합을 다루는 Section 6에 포함되어 있다.


해당 기사는 ICH Q9에 추가된 내용이 QRM의 실무에 있어서 어떠한 의미를 가지는지에 다루는 두개의 시리즈 중 첫번째에 해당된다. 변경점과 업데이트 된 가이드문서에 형식과 위험기반 의사결정의 추가와 관련하여 함축하여 조사할 예정이며, 두번째 기사에서는 주관성에 대하여 이야기하고 QRM 통합으로 인한 제품 유용성 위험에 대하여 다룰 예정이다. 

 

 

Outsourced Pharma에서 원문 확인

 

 

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