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How to set up a project for handling highly potent products

sureassist 2023-03-10 08:52:03 조회수 267

고 활성 제품의 사용 및 취급 중 격리 시 분석되어야 하는 요소들이 다수 있다. 격리는 완전한 것이 아니며, 도달 가능한 격리 수준은 적용된 시스템 및 기술적 방법에 따라 달라질 수 있다.

 

격리 수준의 평가 및 검증은 분석 및 검출 용량에 따라서 수행하여야 한다. 신규 및 더 높은 활성의약품 원료에 더 적은 복용량으로 개발할 경우, 그에 따라 더욱 엄격한 격리 조치를 사용하고 궁극적으로는 더욱 정교한 분석적인 탐지 방법을 사용할 수 밖에 없다. 

 

Figure 1

고 활성 원료를 사용하여 의약품을 제조하려면 설계부터 밸리데이션까지 세부적인 연구가 필요하다. 해당 기사는 아이솔레이터 내에서 적합한 공정 설계를 통해 도달할 수 있는 1차 격리의 범위에 중점을 두려고 하고 있으며 제품의 소분 절차를 분석할 예정이다.

 

 

Cleanroom Technology에서 원문확인​

 

 

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