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Cherwell이 최선의 환경모니터링(EM)을 위한 신규 가이드를 출판하다.

sureassist 2023-02-02 15:42:32 조회수 443

청정실 전문자인 Cherwell은 EU GMP Annex 1의 새로운 개정판의 특정 세부사항들이 통합된 “Environmental Monitoring Processes and Validation” 가이드의 개정된 버전을 출판하였다.

 

해당 가이드의 목적은 무균의약품 제조업자들이 20238월 시행되는 개정판 가이드라인 준수를 준비할 수 있도록 환경모니터링 프로그램을 검토하고 개선하는 것을 돕기 위함이다.

새로 출판된 가이드는 Cherwell의 웹사이트에서 다운로드 받을 수 있으며, 책을 통해 총 59페이지에 걸친 영국 및 유럽의 무균의약품의 제조를 관리하는 주요 규정들의 개정판 내 모든 변경점들에 대한 Cherwell의 환경모니터링 전문가들의 세부적인 review를 확인할 수 있다

 

Cherwell의 업데이트된 가이드에는 다음의 여러 분야에 대한 신규 혹은 세부사항들이 추가되었다위험기반 시설 관리, Zero CFU, 지속적인 환경모니터링, 경향 모니터링, 작업원 교육 및 VHP 훈증.

 

 

 

Cleanroom Technology 에서 원문 확인​

 

 

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