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EN 17141 이란?

sureassist 2023-02-02 15:41:09 조회수 446

해당 기준서는 annex에 구체적으로 제시된 추천사항들을 통해 알 수 있듯이, 유럽의 제약, 바이오제약, 병원, 및 식품 산업에서 사용되는 청정실을 기준으로 적용된다.

 

EN 171416개의 파트로 이루어져 있으며, 이 중1~3 section을 통해 해당 문서의 목적과 용어 정의들을 약술한다. 6개의 section 다음에는 annex들을 통해 측정 방법과 샘플링 장비 검증에 대한 구체적인 산업 정보와 세부사항들을 제공한다. 오늘, EN 17141에서 청정실 내 효과적인 미생물 오염 관리 계획을 수립하고 수행하는 방법을 중점으로 서술하고 있는 EN17141-4, EN 17141-5, EN17141-6을 포함한 총 3개의 주요 section들을 분석해볼 예정이다.


 - EN 17141-4: Establishment of Microbiological Control

 

EN 17141 중 해당 부분에서 다루는 중요 포인트가 몇 가지 있다: 사용중인 오염 관리 시스템에서 다뤄야 할 것, 오염원, 위험 평가, 그리고 환경 모니터링 계획의 수립이다

본질적으로, EN 17141-4은 오염 관리 계획 (혹은 시스템)의 중요성 및 이를 제도화하는 방법을 서술하고 있다.

 

Section 4 첫 부분부터 강조하는 부분은 바로 미생물 오염 관리를 유지할 시스템을 도입하고 유지하여야 한다는 것이다

 

여기서 말하는 시스템을 통해 다음 사항들이 가능하여야 한다:

 

 - 청정실 내 미생물 오염원 및 오염 경로를 확인할 수 있어야 한다.

 - 오염원 및 루트의 위험을 평가하고 다루어야 한다.

 - 유효한 샘플링 방법을 포함한 미생물 오염 모니터링 계획을 수립하여야 한다.

 - 적절한 경고 및 조치 수준을 수립하고, 해당 수준을 초과할 경우 조치를 취하여야 한다.

 - 제품의 오염률, 모니터링 결과, 위험 평가, 관리 방법, 및 모니터링 기준의 review를 통해 기준 및 성능 기준 값을 충족하는지 지속적으로 확인하여야 한다.

 - 문서시스템을 수립하고 유지하여야 한다.

 - 청정실 혹은 관리해야 하는 환경을 사용하는 모든 직원에 대한 교육을 포함하여야 한다.

 

그리고 Section 4에서는 이어서 사람, 공급되는 공기, 원자재, 유틸리티, 장비와 같이 각각 다른 미생물 오염원들을 나열하였다. 이전에 강조하였듯이 시스템의 일부로서 오염원을 확인하고 오염발생 시 위험들을 다룰 계획이 있어야 한다.

 

마지막으로 EN 17141-4은 모니터링 위치, 빈도, 경고 및 조치 한계, 문서화 시스템, 그리고 작업원 교육을 포함한 환경 모니터링 계획을 수립하는 방법에 대해 서술한다. 해당 요소들은 청정실과 내부에서 제조 및 개발될 제품 및 원자재를 고려한 위험평가를 기준으로 결정되어야 한다. 

 

 

 

Cleanroom Technology에서 원문 확인

 

 

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