Manufacturing: Key Changes to Watch in 2025
의약품 제조 기술의 발전은 전 세계 규제 프레임워크를 재편하고 있다. 이러한 변화는 인공지능(AI) 기반 모델, 클라우드 기반 플랫폼, 그리고 신약 개발 분야의 기타 혁신 기술의 통합에 의해 주도되고 있다. 본 기사에서는 2025년 제약 제조 분야의 규제 환경을 형성할 주요 동향을 조명한다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 규제 기관은 제약사가 의약품 개발 과정에서 높은 기준을 유지하도록 규정 준수를 감독하는 역할을 한다.
제약 산업은 이러한 기대에 부응하기 위해, 개발 및 제조 전 과정에서 의약품의 효능, 안전성, 품질을 보장할 수 있도록 엄격한 규정을 준수해야 한다.
규제 동향을 재편하는 기술과 전략
인공지능(AI) 및 대형 언어 모델(LLM)의 도입은 임상 연구와 신약 개발을 빠르게 변화시키고 있다.
이들 첨단 도구는 연구자가 화학 데이터베이스 내 수백만 개의 화합물을 선별해 유망한 치료 후보 물질을 찾아내는 데 활용되며, 이를 통해 광범위한 화학적 대상 물질을 탐색하는 데 필요한 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.
임상시험에서는 AI 모델이 환자군 선정을 개선하고 결과 예측을 지원하여 신약 개발의 성공률을 높이는 데 기여한다.
하지만 AI가 신약 개발 파이프라인에 더욱 깊숙이 통합됨에 따라, 규제 기관들은 이러한 기술이 안전하고 윤리적으로 통합될 수 있도록 노력하고 있다. 이를 위해 규제 기관은 업계 이해관계자와의 협력을 강화하며 정책 프레임워크의 적응과 진화를 추진 중이다.
AI 외에도 클라우드 기반 기술은 규제 제출 및 데이터 교환의 현대화에 핵심적 역할을 한다.
클라우드 플랫폼은 실시간 협업을 가능하게 하고, 제품 개발 및 생애주기 관리에 더 큰 유연성을 제공한다.
예를 들어, FDA의 PRISM 프로젝트는 안전한 클라우드 기반 시스템이 규제 제출 및 과학적 검토를 어떻게 효율화할 수 있는지를 보여주었다. 이러한 프레임워크는 승인 기간을 단축하고 제출 병목 현상을 완화하며, 규제 기관 간 국제 협력을 촉진할 가능성이 있다.
그러나 클라우드 시스템은 데이터 보안과 지적 재산권 보호에 대한 우려도 제기한다. 이에 따라 규제 기관은 민감 정보를 보호하기 위한 더 엄격한 가이드라인을 개발하고 있다.
규제 기관은 또한 증거 기반 의사결정을 지원하기 위해 실제 사용 데이터를 활용하고 있다. 다수의 연구에서 실제 사용 데이터를 규제 평가에 통합하는 것이 신약 승인 결정의 전반적인 품질을 향상시킨 것으로 나타났다.
표준화 역시 중요한 초점 분야이다. ICH 내에서 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식의 폭넓은 채택이 규제 제출의 일관성을 높이는 데 기여하고 있다.
표준화된 문서는 중복을 줄이고 오류를 최소화할 뿐만 아니라, 제약사가 보다 예측 가능하고 효율적인 제출 과정을 거치도록 지원한다.
2025년 제약 제조 주요 규제 변화
2025년 1월, 미국 FDA는 “The Considerations for Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products”이라는 제목의 규제 가이드라인 초안을 발표하였다.
해당 가이드라인은 AI 모델이 의약품 및 생물학 제품의 안전성과 유효성 평가에 미치는 유용성을 위험 기반 신뢰도 평가 프레임워크로 검토하기 위한 목적이다. 2025년 가이드라인은 투명성, 데이터 품질, 지속적 모니터링을 강조한다.
2025년 2월 2일부터 유럽연합(EU) 내 제약사는 AI 문해력 요건을 준수해야 하며, 제514조에 의해 금지된 AI 관행을 피해야 한다. 2025년 8월 2일부터는 범용 AI 모델에 대한 의무가 발효되어, AI 기반 신약 개발 및 규제 제출에 영향을 미칠 수 있다.
2025년부터 시행되는 EU의 기업 지속가능성 보고 지침(CSRD)은 제약사가 환경, 사회, 지배구조(ESG) 활동을 공개하여 지속가능성 투명성을 강화하도록 요구한다.
기업 지속가능성 실사 지침(CSDDD)은 EU 및 비EU 제약사 모두에 적용되어 윤리적 사업 관행을 촉진한다. 이 정책은 공급망 내에서 환경 및 인구에 미치는 부정적 영향을 식별, 예방, 완화하여 지속가능하고 책임 있는 행동을 장려하기 위해 마련되었다.
2025년 1월 17일부터 시행된 EU의 디지털 운영 복원력 법안(DORA)은 유럽 내 금융 시스템의 안전성을 보장하는 데 중점을 둔다.
DORA는 제약사의 금융 거래 및 공급망 금융 투명성을 높이기 위해 금융기관에 강력한 사이버 보안 복원력 조치를 요구한다.
또한 2025년 1월, 유럽의약품청(EMA)의 건강기술평가 규제(HTAR)가 발효되었다. 이 규제는 규제 기관과 건강기술평가 기관 간 협력을 촉진하여 평가 과정을 조화시키고 혁신 치료법에 대한 환자 접근을 가속화한다. 또한 신기술, 의료기기, 의약품의 높은 품질을 보장하는 공동 평가를 수행한다.
FDA는 제약사가 제조 공정의 신뢰성과 견고성을 향상시키기 위해 첨단 제조 기술(AMTs)을 채택할 것을 권장한다.
AMTs는 신약 개발 시간을 단축하고 제품 품질을 개선하는 데 크게 기여할 수 있다. FDA의 AMT 가이드라인은 생명 유지 약품의 공급 유지에도 효과적이다.
FDA의 혁신 치료법 프로그램(Breakthrough Therapy)과 EMA의 PRIME 제도는 획기적 치료법의 승인 경로를 간소화하는 데 집중한다. 이 지침들은 신약 개발 소요 시간을 줄이고, 충족되지 않은 의료 수요에 대한 신속한 치료를 가능하게 한다.
Future outlook
2025년은 클라우드 기반 기술, AI 도구, 그리고 확대된 글로벌 조화 노력이 규제 현대화를 이끄는 해이다. 규제 기관들은 환자 안전, 윤리적 행동, 데이터 완전성을 보장하면서 혁신을 지속 촉진할 것이다.
신약 개발에 적용되는 신기술로 인해 발생하는 불확실성 속에서도 수많은 기회가 존재한다.
규제 프레임워크는 새로운 과학적 사고방식을 수용하고 고품질 치료제를 보장하는 방향으로 진화하고 있다.
제약 리더들은 규제 환경의 변화를 예측하여 장기 연구개발(R&D) 및 상업화 계획에 신속히 컴플라이언스 전략을 통합해야 한다.
규제 변화에 빠르게 적응하는 제약사는 신약을 더 빠르고 효율적으로 시장에 출시하는 데 경쟁 우위를 확보할 것이다.
