지난 수십 년 동안 GMP 제조 구역에서 가운 아래 평상복을 대체하는 공장 유니폼 출현과 보급은 이제 거의 보편화되었다. 이 도입은 오염과 GMP 구역 내에서 외부 환경에서 유래된 것으로 확인된 외래성 유기체의 지속적인 존재를 경험한 시설들에 의해 이루어졌다. 공장 유니폼의 사용이 받아들여짐에 따라 회사와 현장 전반에 걸쳐 다양한 절차와 라커룸 레이아웃이 나타나게 되었다. 이 기사는 허가된 운영 시설에서 관찰된 여러 가지 대안을 비교하며, 공장 유니폼 라커룸의 절차 및 레이아웃을 최적화하고 최적화된 절차 및 구성 순서를 제안하여 출입하는 제조 및 지원하는 작업자의 더 높은 수준의 오염 제거 및 청정도를 높이기 위해 동일한 단계 세트를 통합한다.
Baseline Assumptions
이 논의의 기준으로 다음과 같은 모든 버전에 대해 가정한다:
- 공장 유니폼의 각 구성요소는 개별 포장되어 세탁 후 사용 시점까지 외부 환경으로부터 보호된다.
- 사용 중인 공장 유니폼은 GMP 제조 구역 내에 보관된다.
- 라커룸 외부에서는 공장 유니폼을 입은 직원과 방문객의 공동 순환은 허용되지 않는다.
- 마찬가지로, GMP 제조 구역은 공장 유니폼을 입은 직원만 접근할 수 있다. GMP 관리 구역에서는 평상복이 허용되지 않는다. 그러나 제조 시설에 직접 들어가지 않는 투어 방문자에 대하여 보다 낮은 기준이 있을 수 있다.
- 공장 유니폼을 입은 상태에서는 화장실, 음식물 섭취, 흡연 등이 허용되지 않는다.
GMP 제조 구역의 직원과 방문객의 경우 공장 유니폼 갱의는 제조 공간에 접근하기 위한 일련의 갱의 중 첫 번째이다. 회사 및 사이트에 따라 명칭이 다양하지만 여기서 사용하는 "공장 유니폼"의 기본 의미는 개인의 복장 대신 GMP 제조 환경 내에서 착용되는 회사 관리 복장이다. 여기서 주목할 점은 공장 유니폼이 가운 자체가 아니라 개인 평상복을 대체하는 복장으로 구성된다는 점이다. 공장 유니폼의 물리적 구성, 상태, 청결도는 회사에서 관리한다.
The Plant Uniform
공장 유니폼의 GMP 목적은 모든 직원과 방문객이 동일하게 보이는 것이 아니며, 실제로 여러 가지 색상이나 유형의 유니폼이 사용되어 작업자의 기능을 나타내거나 방문객과 구별하는 데 사용될 수 있다. 또한 개인의 의복을 파손 및 마모를 방지하는 것이 단순히 직원에게 혜택만 있는 것은 아니지만 이러한 목적에도 도움이 될 수 있다. 더 중요한 것은 출입 시 외부 오염물질의 상당 부분을 제거하고 의류 자체의 특성, 상태 및 위생을 통제하는 것이다.
Street Clothes
작업자가 착용하는 개인 복장의 경우, 과도한 미립자 물질을 생성하거나 외래성 인자의 생계를 제공할 수 있는 직물의 구성 요소나 상태를 확신할 수 없다. 또한 출입 시 개인 복장의 청결도를 통제할 수 없다. 어떤 경우든 제조 공장으로의 준비 및 통근에는 식사, 화장실 사용, 그리고 GMP 환경에서 환영받지 못하는 먼지, 곰팡이, 토양, 화학 화합물 및 유기체에 의류를 노출시킬 수 있는 외부 환경과의 상호 작용이 포함될 수 있다. 특히, 운동화는 오염 물질을 옮기는 중요한 수단이다. GMP 제조 환경에서 이러한 외부 물질과 영향을 배제하는 것이 바람직하며 출입 시 개인 평상복의 외부 물품을 제거하는 것이 해당 목표를 달성하는 효과적인 수단이라는 것이 일반적으로 받아들여지고 있다.
Performance
비유하자면, 공장 유니폼 라커룸(plant uniform locker room) 또는 모든 탈갱의 공간은 필터와 유사한 역할을 한다. 필터와 마찬가지로 성능 수준이 있다. 적절하게 설계, 장착 및 유지되는 고성능 필터(예: HEPA)는 공급 공기에서 목표 크기 범위 내의 미립자를 99.97% 제거할 수 있다. 다른 필터 유형은 85% 이하를 유지할 수 있다. 필터 여재는 정격 수준의 효율을 달성할 수 있지만 부적절하게 장착, 설계 또는 유지되는 경우 실제로는 그렇지 않을 수 있다. 다음 섹션에서는 성능에 영향을 미치는 공장 유니폼 라커룸 설계 및 사용에 대한 절차 및 계획 영향에 대해 논의한다.
우리는 시작과 끝 조건을 알고 있다. 처음에는 개인 평상복을 입고 라커룸에 들어간다. 마지막으로 평상복을 벗고 회사 공장 유니폼을 착용한 후 GMP 제조 환경에 들어간다. 그 사이에는 무슨 일이 일어나고, 그것이 결과에 어떤 영향을 미치는가?
Procedure And Plan
처음에는 사고 실험으로서, 우리는 작업자나 방문객이 머리부터 발끝까지 오염된 채로 시설에 도착하는 것을 상상할 수 있다. 우리가 상상하는 것은 먼지, 곰팡이, 꽃가루, 토양, 음식 입자, 피부 입자, 외래 물질, 바이러스 등이다. 사실, 우리가 GMP 환경에서 제외하고자 하는 모든 물질과 범주이다. 게다가, 상황 및 구성 재료에 따라, 평상복은 그 자체로 미립자의 원천이 될 수 있다.
모든 공장 유니폼 갱의 절차의 공통 요소에는 손 씻기, 때때로 신발 청소 또는 신발 커버 착용과 같은 개인 신발 처리, 평상복과 신발을 벗고 개인 사물함에 보관한 후 신발을 포함한 공장 유니폼 구성요소 착용 등이 포함된다. 문제는 라커룸에서 활동의 순서를 정하고 분리하여 가장 큰 비율의 오염 물질을 제거하거나 포장하는 것이다. 관찰해 보면, 전형적인 최적의 아닌 순서는 무언가를 청소한 불결한 원인으로부터 다시 오염시키는 경향이 있다. 예를 들어, 손을 씻은 다음 외부 신발과 평상복을 취급하는 것이 포함된다.
논의를 용이하게 하기 위해, 아래에는 공장 유니폼 라커룸 및 절차 순서에 대한 다이어그램 예시가 포함되어 있다. 각각은 GMP 운영에 있어 건설되고 허가된 시설을 직접 기반으로 한다.
…
Summary
일반적으로 동일한 절차 단계로 구성되어 있지만, GMP 관리 제조 환경으로 전달되는 외부 원인로부터의 잔류 오염물질을 최소화하는 측면에서 논의되고 도표화된 각 예는 성능이 크게 다르다. 성별 공통 또는 분리 여부에 관계없이 순차적 및 방향성 흐름 대안은 GMP 관리 제조 환경에 더 높은 성능 결과와 보호 효과를 제공한다.
Pharmaceuticalonline에서 원문 확인
