빠르게 변화하는 세상에서 살아가는 인간으로서, 그리고 지속적인 변화와 발전이 특징인 산업의 전문가로서, 때때로 시야가 좁아지거나 국지적인 사고를 하게 되는 것은 자연스러운 일이다. 우리의 주변에서 일어나는 일들에 관심을 갖는 것이 본능적인 것이긴 하지만, 우리의 행동들이 불러오는 보다 넓은 영향을 이해하는 것의 가치는 좁은 시야나 지엽적인 관점에서 얻을 수 있는 교훈이나 가치를 뛰어 넘는 경우가 많다.
품질, 아마도 저품질은 오랜 기간 제약업계의 화두가 되어 왔으며, 조직의 규정 준수 수준, 사업의 성과, 그리고 공급 중단 및 회복탄력성에 영향을 미쳐왔다. 우리는 저품질의 대가로 치러야 할 명백한 비용이 존재한다는 것을 알고 있다. 여기엔 재정적 비용뿐 아니라 규제 감독의 증가의 가능성 또한 포함된다. 그러나 우리는 저품질로 인해 발생하는 도미노 효과가 제약 산업에 미치는 영향뿐 아니라, 더 깊은 임상적 ·사회적 문제, 즉 환자의 건강에 미치는 영향을 고려해야 한다.
품질이 좋지 않으면 공급이 중단될 수 있고, 의약품 공급 중단은 환자에게 어려움을 초래하며, 환자는 결국 정상적인 치료 옵션을 이용할 수 없을 때 대체 의약품을 찾아야 한다. 공급망 중단은 회사에 좌절스러운 문제이지만, 환자에게 미치는 영향은 개인적이고 상당하다.
명확한 임상적 영향으로는 치료의 손상 또는 지연, 치료 실패, 선호하는 브랜드가 출시될 때까지 치료를 포기할 수 있는 우려스러운 잠재적 결정 또는 환자가 온라인에서 치료를 찾는 것이 포함된다. 이러한 각 시나리오는 환자가 온라인에서 치료를 구매하는 경우 허가되지 않거나 규정을 준수하지 않은 치료가 공급될 위험, 치료 변경으로 인한 부작용, 또는 대체 치료를 확보하는 데 있어 개인의 추가적인 재정적 부담이 발생하는 등 다양한 건강상 위험을 초래할 수 있다.
또한, 의약품 공급 차질이 글로벌 경제에 미치는 영향도 무시할 수 없다. 의약품 공급 차질은 비용 상승, 글로벌 규제의 개입, 운송 문제 및 영국의 EU탈퇴와 결합되어 의약품 및 원자재 조달 비용 상승과 추가적인 사회적 경제적 혼란을 초래해 왔다.
저품질의 실제 비용이 인간의 건강과 복지임을 생각하면, 제약 산업이 품질 성숙도를 긍정적으로 향상시키기 위해 노력하는 것은 당연한 일이다.
Supply Challenges Cause Global Concern And Drug Shortages
의약품 공급망은 글로벌 규모로 운영되며, 공급 문제는 전세계 어디서든 발견되고 체감될 수 있다.
미국 보건 시스템 약사 협회(ASHP, American Society of Health System Pharmacists)는 “약 2억 900만 달러로 추정되는 의약품 부족 문제를 해결하는 데 필요한 막대한 자원 때문에” 의료 전문가들이 우려하고 있으며, “제조 및 품질문제, 생산 지연 및 제조 능력 부족, 제조업체의 경영상 결정, 활성 의약품 성분(API)또는 원료의 부족, 의약품의 제한된 유통 및 할당, 재고 관리 관행 등”으로 인해 의약품 공급의 부족이 발생한다고 지적한다.
2023년 ASHP는 “미국에서 309회의 약물 부족 현상이 발생하고 진행중에 있으며, 이는 거의 10년만에 가장 높은 수치이자 역대 최고인 320건에 근접한 수치”라고 보고했다.
또한, ASHP는 기업의 공급 부족으로 인한 비용이 인력 및 제품 비용의 증가로 나타난다는 사실을 확인했다. 영국제약산업협회(ABPI, The Association of the British Pharmaceutical Industry)는 “공급 부족은 생산 문제, 원자재 수급 차질, 유통 또는 운송 네트워크의 병목현상, 규제의 개입, ‘배치 실패’등 다양한 원인으로 발생할 수 있다”고 하며, 여기서 배치 실패는 의약품 제조에서 기대되는 높은 품질 관리 기준을 충족하지 못하는 경우라고 설명한다.
영국에서는 의약품 공급의 연속성 관리 책임이 보건사회복지부(DHSC: Department of Health & Social Care)에 있으며, 제조업체는 공급 중단이 발생할 경우 DHSC에 알려야 할 법적 의무가 있다. 영국 전역의 의약품 공급 및 공급 부족을 관리하는 것은 복잡하고 비용이 많이 드는 작업이며 많은 이해관계자가 관여하고있다.
영국에서는 공급 차질이나 공급 부족의 영향을 받는 제품 수가 계속해서 증가하고있다. 영국제네릭제조업협회(BGMA , The British Generic Manufacturers Association)는 2024년 4월 월간 공급 문제 현황에서 국가 차원에서 우려스러운 상황임을 보고했다. 이 보고서는 공급 문제를 겪고 있는 의약품들 특히 제네릭 의약품의 수가 지속적으로 증가하고 있음을 보여준다.
영국 보건사회복지부의 의약품 공급 및 부족 관리 프로세스는 광범위하며, 영국에서 의약품 공급을 관리하는 데 필요한 노력을 집중 조명하고 있다.
Cost Of Poor Quality (COPQ)
조직 차원에서 저품질비용(COPQ)은 비즈니스 및 재정적 어려움을 초래할 수 있다. 관련한 품질 문제의 근본적인 원인과 재정적 영향에 대해 많은 연구가 수행되었다.
Meyer는 COPQ에 대해 “품질이 완벽할 경우 발생하지 않을 비용”이라는 매우 간단하고 이해하기 쉬운 정의를 제공한다.
NSF의 2015년 연구에 따르면 COPQ에 대해 제약 산업에서 이러한 비용이 총 매출의 25%에서 40%에 이를 수 있다고 제시하였다.
2019년, 미국 품질 협회 (ASQ, the American Society for Quality)는 많은 조직의 품질 관련 실제 비용이 매출의 15%~20%에 이를 수 있으며, 일부는 총 운영 비용의 40%에 달할 수 있다.”고 보고했다. 일반적으로 준수하게 운영되는 기업에서 저품질 비용으로 발생하는 비용은 운영 비용의 약 10~15%에 달한다. 효과적인 품질 개선 프로그램은 이를 상당부분 줄여 수익에 직접적인 기여를 할 수 있다.
투자와 함께 개선이 이루어지고, 변화가 내재화 됨에 따라 성숙이 이루어지며, 조직이 성숙의 사다리를 오름에 따라 비용은 감소한다. 중요한 것은 조직이 정점에 도달했다고 판단되는 순간 안주해서는 안된다는 점이다. 지속적인 성숙도를 갖추는 것이 목표이며, 지속적인 비용 절감은 지속적인 노력과 변함없는 헌신, 그리고 지속적인 개선을 통해 달성할 수 있다.
그렇다면 조직은 어떻게 성공을 위한 성숙의 사다리를 오를 수 있는가?
U.S. FDA And NSF Lead The Charge
미국 FDA는 품질 성숙도를 높이고 규제 환경으로 인한 공급 차질을 최소화 하기 위해 앞장서고 있다. FDA의 품질 관리 성숙도 계획(QMM, The FDA’s Quality Management Maturity initiative)은 2020년 공식적으로 제안되어 지난 몇 년간 주목받아 왔으며, 2024년 1월에는 제한된 수의 의약품 제조업체가 이 QMM 프로토타입 평가 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 제공한다고 밝혔다. 이 프로그램의 목적은 품질 성숙도를 촉진하고, 계획안이 제공하는 기회 및 이점을 홍보하며 “의약품 제조업체들이 현재의 우수 제조 관리 기준(cGMP)을 넘어서는 품질 관리 관행을 구현하도록 장려하는 것”이다.
NSF는 FDA의 뒤를 이어, 상황이나 조직에 맞게 조정할 수 있는 QMM평가 도구를 제공하고 있다. 이 도구는 미국 FDA의 모델과 일치되며, 전략적, 운영적, 전술적 실행 영역 전반에 걸친 평가 영역을 포함하고 있다.
조직과 조직문화에 대한 전체적인 관점은 사람들이 품질 관리 시스템과 어떻게 상호작용하는지, 그리고 불일치가 어떻게 운영의 비효율성과 문화적 균열을 초래하는지에 대한 통찰을 제공해준다.
Data Integrity Supports Quality Maturity
데이터 완전성(DI)은 종종 QMM을 배포할 때 핵심 과제로 선별된다. 이를 위해 데이터 완전성의 성숙도 평가는 기업 데이터 관리지침(Data governace framework)의 필수 요소를 이해하고자 하는 기업들에게 중요한 첫 단계인 경우가 많다. 기준선이 설정되면 데이터 완전성의 “온도”를 지속적으로 확인하기 위해 평가를 반복해야 한다. NSF는 ISPE GAMP DI 성숙도 모델(RDI Guide Appendix M2)과 밀접하게 연계되고, MHRA 및 FDA와 같은 규제 기관에서 검토한 데이터 완전성에 대한 고품질 평가도구를 고객들에게 권장한다.
규제 감독이 프로그램 설정 및 구현보다 데이터 완전성 거버넌스 시스템의 성숙도에 초점을 맞춤에 따라 데이터 완전성은 업계의 중요한 주제가 될 것이다. 이제는 거버넌스 시스템이 내재화 되어 사용되고 있을 것이라는 기대가 존재한다.
올바른 관점과 명확한 비전은 변화에 대한 자연스러운 열망을 불러일으킨다. 품질에 대한 확고한 약속은 글로벌 공급망, 업계, 각 조직, 그리고 실제로 환자에게 미치는 우리의 집단적 영향력을 보장하는 데 매우 중요하다.
그러나 조직문화를 고려하지 않은 채 품질 절차와 활동을 개선하려는 시도는 근시안적이며, 투자 가치와 수익률을 제한하는 결과를 초래한다.
품질 조직은 품질 관리의 성숙도와 품질 문화 최적화의 조합을 통해 성숙해진다. 조직에 대한 면밀한 관찰을 통해 단기적 변화와 장기적인 변화 활동을 위한 기회를 포착할 수 있다. 데이터 완전성과 같이 규정 준수 문제를 일으키는 행동에 대한 깊이 있는 분석은 원하는 성숙도를 추적하기 위한 전체적인 프로세스의 일부로 쉽게 수행할 수 있다.
저품질은 원하지 않는 비용을 발생시키고 환자에게 원하지 않는 결과를 초래할 가능성이 있지만, 반대로 품질에 대한 투자는 품질 향상, 비용 절감분의 증가, 공급 차질의 감소 및 환자에 대한 가치의 증대라는 구체적인 성과로 이어진다.
