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EMA: Update of the Annex to the Excipients Guideline

sureAssist 2024-06-28 10:36:21 조회수 225

20244, “인체용 의약품의http:// 라벨 및 패키지 설명서에 포함된 첨가제가이드라인 부록의 네 번째 개정판이 EMA 웹사이트에 게시됐다.

 

 

20183월부터 현재 적용 가능한 버전으로 제공되는 가이드라인들은 다음 장으로 구성되어 있다.

       INTRODUCTION

       PURPOSE

       DEFINITIONS AND EXAMPLES

       NOMENCLATURE

       EXCIPIENTS IN THE LABELLING

       EXCIPIENTS IN THE PACKAGE LEAFLET

       ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET

 

현재패키지 설명서의 첨가제 및 정보로 다시 개정되었고, 식품첨가물(Polysorbate)에 대한 정보가 명시됐다.

물질은 표와 알파벳 순으로 부록에 나열되어 있고 패키지 설명서에는 해당 텍스트가 제공되었다.

또한, 적용 유형과 함께 추가적인 설명과 및 해당 임계값이 업데이트 날짜와 함께 명시되었다.

인체용 의약품의 라벨 및 패키지 안내서에 포함된 첨가제가이드라인과 부록: 패키지 설명서의 첨가제 및 정보최신 버전은 EMA 홈페이지에서 확인할 수 있다. 





ECA Academy에서 원문확인

 

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