AVI(Automatic Inspection System)로 육안 검사를 실시하는 경우 정기적으로 기능 검사를 수행해야 한다.

AVI 시스템은  정기적으로 재적격성평가가 필요한가?

EU GMP에 따르면 완전 자동화 시스템에 대해 다음 활동들로 차별화 되어야한다.

•       적격성평가 : 신규 장비인 경우

•       재적격성평가: 정의된 시간 간격 내에 장비 평가.

•       기능 테스트: 작동을 시작하기 전 테스트(그리고 작동이 완료된 후에도 테스트하는 것이 바람직함)

•       정기 평가: EU GMP Annex 11에 따름

기능 테스트는 센서 기능에 초점을 맞추며 일반적으로 배치 테스트 전후 수행된다.

한정된 범위로 인해 기능 테스트는 장비의 재적격성평가를 대체할 수 없다.

모든 장비가 관리된 상태로 유지되는 것을 보증하기 위해서는 EU GMP의 Annex 15에 따라 재적격성평가를 수행해야 한다.

재적격성평가 및 간격은 GMP 규정에 따라 계획되고 정당화 되어야 한다.

EU GMP Annex11에 따른 주기적 평가는 재적격성 평가의 일부가 될 수 있다.

자동화된 검사 시스템의 재적격성평가는 이상적으로는 매년 이뤄져야 하지만, 최소한 2년마다 실시되어야 한다.

여기에는 가동 기간 동안 발생된 변경 및 일탈에 대한 평가가 포함되어야 한다.

일상적인 배치 테스트 중 얻은 성능 데이터에 대한 통계적 경향 분석도 포함되어야 한다.

질문에 나열된 일상적 기능 테스트의 결과들도 여기서 고려된다.

기능 테스트에 대한 평가만을 바탕으로 한 진술로 충분하지 않다. 이것이 초기 질문과 관련된 것이다.

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