FDA가 의료기기 재제조에 대한 최종 지침을 발표하면서 재제조업체가 FDA의 조사와 감사 대상임을 명확히 하는 규제 요구사항에 대한 새로운 섹션을 추가했다.

FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터장인 Jeff Shuren은 에이전시 뉴스 발표에서 "오늘의 조치는 환자들이 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 지속적으로 접근할 수 있도록 보장하는 우리 임무에서 중요한 진전을 의미한다."라고 말했다.

이 지침은 재제조를 정의하는데 중요한 명확성을 제공하며, 의료기기가 안전과 성능 또는 계획된 용도를 변경하지 않을 경우 의료기기의 유지보수나 수리를 받는데 인식되는 장벽을 제거하는 데 도움이 된다.”

최종 지침의 목표는 업계 및 기타 관계자들이 의료기기의 서비스와 재제조의 차이에 대해 FDA의 입장을 이해할 수 있도록 돕는 것이다. FDA는 서비스란 "합법적으로 시판된 기기로서 OEM(Original Equipment Manufacturer)의 원래 용도로 복원하기 위해 유통 후에 완제품 의료기기의 부품을 수리하거나 예방적 또는 정기적인 유지보수를 하는 것"이라고 설명했다. 반면, 재제조는 가공, 조건부 처리, 개조, 복원, 재포장 등의 행위를 통해 OEM의 원래 의도된 용도를 벗어나 "완제품 의료기기의 성능이나 안전 규격을 크게 변경하는 것"이라고 FDA는 밝혔다.

FDA는 해당 기관이 서비스 제공업체인지 재제조업체인지 여부 결정을 위해 해당 기관이 의료기기에 대해 수행하는 활동을 조사한다고 말했다. “기관의 활동이 재제조인지 여부에 대한 결정은 FD&C 법과 시행 규정에 따른 규제 요구사항의 적용 및 시행에 영향을 미친다”고 저술했다.

Industry’s concerns

FDA는 2016년부터 의료기기 서비스와 재제조를 구분하는 문제에 대해 업계와 대중과 협력해 왔다. 처음에는 대중 의견을 수렴하기 위해 문서를 공개하고, 공개 워크숍을 개최했으며, 2018년에는 의료기기 서비스의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 보고서를 발표했다. 이 보고서에서 FDA는 에이전시에 보고된 대부분의 임상적 부작용과 사망 사례가 실제로는 재제조로 분류되어야 했으나 부적절한 서비스로 잘못 분류되었음을 인정했다. 이에 따라 FDA는 이 주제에 대한 명확한 지침을 마련하기로 결정했다.

FDA가 2021년에 초안 지침을 공개한 이후, 산업체 및 다른 이해 관계자들로부터 많은 의견을 받았다. 그 중 일부 이해 관계자들은 제3자 서비스 제공업체가 전혀 포함되지 않아야 한다는 주장을 펼치며, 에이전시가 OEM에 초점을 맞추는 것에 우려를 표했다.

AdvaMed는 지침 초안에 대한 의견으로 FDA에게 제3자 제조업체가 OEM과 계약을 체결하는 경우가 많고, 규제 요구사항 및 용어에 익숙하지 않을 수 있기 때문에 제3자 제조업체를 위한 지침을 간소화해야 한다고 주장했다. 여기에는 OEM이 교육한 서비스 제공자, 자사 및 다른 제조업체의 기기에 서비스를 제공하는 OEM, 병원에서 OEM 교육을 받은 바이오메디컬 엔지니어 등이 포함된다.

"FDA가 서비스 및 재제조와 관련된 다양한 서비스 조직의 범위를 인정하고 고려할 것을 권고한다"고 말했다.

Alliance for Quality Medical Device Servicing은 FDA가 제3자 계약자로 표시된 비 OEM ISO(independent service organizations)뿐만 아니라 의료기기 재제조에 참여하는 모든 ISO와 HDO(healthcare delivery organizations)를 고려해야 한다고 말했다.

또한, Alliance for Quality Medical Device Servicing은 에이전시의 재제조 정의 중 "중대한 변화" 요소를 언급하며 "이는 주관적이며 상당한 재량에 따라 달라질 수 있다"고 지적했다.

그러나 MITA(Medical Imaging & Technology Alliance)은 "FDA의 규제를 받지 않으며, FDA의 정책, 규정 또는 지침을 따르지 않는 제3자 서비스 제공업체 및 ISO에 대한 FDA의 의존에 대해 우려하고 있다. 이들은 의료기기 관련 활동이 등록되지 않아 FDA에 알려지지 않았고, 품질관리 절차와 문서화된 절차를 확립하지 않았으며, 서비스 활동으로 인한 기기 오작동을 보고하지 않는다"라고 밝혔다.

MITA는 이들 기관이 지침을 준수할 필요가 없다고 말했다. FDA가 시행 재량을 없애고, 모든 제3자 서비스 제공자와 ISO가 등록, 규제, 품질 및 안전 요구사항을 준수하도록 요구하며 적절한 감독 및 시행 정책을 사전에 행사할 때까지 실제 비규제 재제조를 구성하는 현재 서비스 활동은 계속될 것이라고 저술했다.

MDMA(Medical Device Manufacturers Association)는 논평에서 기기 라벨링의 서비스 지침과 기능 사양이 "영업 비밀이나 기밀 상업 정보의 공개를 장려하기 위한 것이 아니다"라는 우려를 제기하여 최종 지침에 포함되도록 각주에서 앞당겼다. "MDMA는 영업 비밀이나 기밀 상업 정보의 공개를 강요하는 어떠한 노력도 지지하지 않는다."라고 그들은 말했다. MDMA는 또한 OEM, 제3자 제조업체 또는 다른 기관에 의해 서비스된 기기에 대한 사이버 보안 요구사항을 준수하는 것을 유지하는 문제도 제기했다.

Association of Medical Device Service Organizations는 그들의 논평에서, 기업이 지침을 시행하기 위해서는 OEM이 의료기기 서비스 제공업체 및 재제조업체가 사용할 수 있는 사양, 부품, 구성 요소 및 재료를 제공해야 한다는 우려를 제기했다. "현재, OEM이 그러한 정보나 자료를 기기 소유자(예: 병원)나 제3자 ISO에게 제공할 의무는 없다."라고 그들은 썼다.

Final guidance

FDA 최종 지침에는 의료기기의 재제조를 구성하는 활동 설명, OEM 및 OEM에 계약된 외부 독립체에 대한 적용 가능성을 포함하여 지침 초안에 대한 의견을 기반으로 몇 가지 수정사항이 포함되어 있다고 밝혔다.

의료기기 재제조업체에 대한 새로운 규제요건 섹션에서 FDA는 “재제조업체는 FD&C법과 FDA의 규정에 따라 제조업체로 간주되어 이와 같이 규제된다”라고 밝혔다.

원래 제조하지 않은 의료기기를 포함하여 의료기기를 재제조하는 기업은 일반적으로 해당 의료기기 OEM과 동일한 규제 요구사항을 따른다”라고 저술했다.

재제조업체들도 FD&C 법을 준수하기 위해 기관의 감사와 조사를 받을 수 있다는 것을 의미한다. 이들은 재제조업체를 포함한 의료기기 제조업체가 FD&C법과 그 이행 규정을 준수하지 않을 때 FDA는 집행으로 대응할 권한이 있다고 밝혔다.

재제조업체가 의료기기 제조업체로 등록되지 않은 경우 자체 설립 등록은 물론 OEM 의료기기 목록과 자체 의료기기 목록을 보유해야 한다고 밝혔다. 또한 재제조업체는 활동 전 허가를 받아야 하고, 수정 및 제거 시 기관에 보고서를 제출해야 하며, 재제조된 의료기기에 대한 품질 시스템을 갖추고 의료기기 요구사항을 충족해야 한다.

FDA는 재제조된 의료기기가 OEM 라벨에서 크게 벗어날 경우 변경해야 할 가능성이 있다고 밝혔다. OEM은 의료기기를 원래 성능과 안전 규격으로 되돌리는데 필요한 정보를 재제조업체에 제공해야 한다고 지적했다.

"공중 보건을 증진하고 보호하는 데 일관되게, FDA는 업계의 최고 모범 사례로서 OEM이 재사용 가능한 의료기기의 정기적인 유지보수 및 수리를 용이하게 하는 서비스 지침을 제공하도록 권장한다. FDA의 권고는 영업 비밀이나 기밀 상업 정보의 공개를 장려하기 위한 것이 아니다."라고 그들은 말했다.

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