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What Errors can occur with Swab Sampling during Cleaning Validation?

sureassist 2023-03-10 09:03:17 조회수 347

세척 밸리데이션 시 일반적으로 두개의 샘플링 기법이 사용된다: 린스 검체 방법, Swab 방법. 다음은 Swab 방법을 사용하면서 발생할 가능성이 있는 문제들에 대한 유의사항이다.

 

일반적으로, 면봉(Swab)을 사용하여 화학물 혹은 미생물 잔여물의 검출은 가능하다. 보통, 면봉의 미생물 회수율은 표면균 샘플링 시 사용하는 agar plate과 비교하였을 때 낮으므로, 오직 화학 잔여물(제품 혹은 세제 잔여물) 검출 시 사용되는 면봉만을 다음을 통해 다룰 예정이다.

 

Critical steps during swab testing

Swab 샘플링 절차 그 자체와, 해당 기사에서 다루지는 않지만, 추가로 분석 시험은 표면 물질 및 잔여물을 고려하여 두 개의 중요 단계를 반드시 거쳐야 한다:

 

  • Step 1: “swab head”의 물질을 사용하여 제품 접촉면의 잔여물을 집어야 한다.
  • Step 2: “swab head”의 물질에 있는 잔여물을 추출 용액에 옮긴다.

재현성 높은 swab 방법과 더불어, 면봉 자체의 재질도 매우 중요하다. 솜면으로 이루어진 면봉을 사용하는 것은 더 이상 최신식에 해당되지 않는다. 해당 면봉 자체만으로도 제품 접촉면에 입자를 남길 수 있고, swab 방법에 따라 절차 중 분해될 수 있으며, 혹은 잔여물을 회수하여 추출용액을 옮기지 못할 수도 있다.


요즘 면봉에는 연마재가 들어있는데, 이들은 적신 면봉 헤드를 사용하여 잔여물을 녹이는 것에 더해, 표면으로부터 기계적으로 제거할 수 있다. 이러한 경우 면봉 사용시 약간 휘는지를 확인하여 누르는 힘이 적절한지 확인하여야 한다

 

일반적으로, 직사각형의 샘플링 표면에 대한 샘플링 방법은 체크 패턴으로 하는 것이 선호되며, 샘플링 지역이 적절하다는 것을 보장하려면, 겹치는 선과 최소한 명시되어 있는 표면부분의 검체를 swab 하는 것을 추천한다면봉을 사용한 표면 구역이 더 많다는 것은 최악조건을 의미하며 swab된 표면 구역이 더 적기 때문에 터무니없이 낮은 결과가 무조건 생선된다

 

Swabbing 이후, 면봉 헤드를 미리 적시는데 사용되는 추출 용액은 가능한 적은 양이 표면에 남아있어야 한다. 특수한 경우 면봉을 사용한 표면을 건조한 두번째 면봉을 사용해서 다시 한번 swab하는 방법도 유용할 수 있다. 추가로, 따뜻하거나 뜨거운 배지를 사용한 세척 절차 혹은 건조 단계 이후, 장비 표면은 상온이 되도록 식혀야 한다.​

 

Swab 기법에 따라, 잔여물의 이동은 위 Step 2에서 순차적으로 수행되어야 한다. swab 단계 사이에서 면봉을 추출용액에 휘젓는다


샘플링 이후, 사용한 면봉은 보통 추출 용액에 넣어두고 분석 전까지 넣은 상태로 놓는다. 해당 절차 이전에 추가로 진동식 shaker 혹은 울트라소닉 욕조를 통하여 더 잘 추출이 되도록 할 수 있다. 검체 회수 시 추출 용액을 사용함으로써 더 개선시킬 수 있고, 이는 완전히 잔여물의 형식과 조건에 따라 달라진다.

 

그러나, 추출 용액 그 자체로도 쉽게 세척이 되어야 하고 더 나아가 분석에 방해가 되어서는 안된다.

 

ECA Academy에서 원문 확인

 

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