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[구버전_170607] 국내 품목허가·신고·등록·인증의 (변경)신청 및 심사 안내자료 모음

admin 2017-06-07 16:19:53 조회수 430

최신버전은 공지사항에서 확인 할 수 있습니다. (제목: 의료제품 GMP 관련 식약처 민원인 안내서 (가이드라인 해설서) 목록

 

※ 현 시점 최신본 위주로 추렸으며, 향후로도 지속적인 SNS활동으로 식약처 발행물의 제·개정 소식을 전해 드립니다.

※ 2017년 5월 1일자로 식약처 발행물이 식품의약품안전처 예규 제95호 「식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정 일부개정」에 따라 아래와 같이 2분류 체계로 개편 ☞ 개정고시

▲ 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것.

▲ 민원인 안내서: 대내외적으로 법령 또는 고시·훈령·예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대해 식품의약품안전처의 기준과 원칙을 기술하는 것. (즉 기존 제약업계 근로자들의 이해를 돕기 위한 각종 가이드라인, 가이던스, 가이드, 해설서, 지침, 안내서 등을 통칭함)

※ 예규 시행 이후 기존 발행물의 등록번호를 재부여하고 분류 표기를 추가하여 정리한 「변경 양식에 따른 지침서·안내서 게시판」 ☞ 바로가기

 

완제의약품+α

[C0-2015-2-021] 의약품 품목허가 및 신고 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2015-2-010] 의약품 품목허가 신청서 작성요령 ☞ 다운로드

ㄴ(2017-02-21) 의약품 품목허가 신청 매뉴얼 ☞ 다운로드

[B1-2014-2-004] 질의응답식 품질심사 가이드라인 ☞ 다운로드

[C0-2015-2-008] 방사성의약품 품목허가를 위한 안내서 ☞ 다운로드

[B1-2012-2-008] 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 ☞ 다운로드

ㄴ(2016-12-28) 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 (개정) ☞ 다운로드

[B1-2011-2-014] 대단위 제형 GMP 평가 운영지침 ☞ 다운로드

[B1-2016-2-004] 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인 ☞ 다운로드

[C0-2015-2-007] 의약품 허가특허연계제도 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2015-5-006] 의약품에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서 ☞ 다운로드

[B1-2012-2-009] 의약품 GMP 시설 변경관리 관련 행정 안내 ☞ 다운로드(공문) · 다운로드(붙임)

[C0-2016-2-008] 의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(일반공통) ☞ 다운로드

[B1-2016-2-015] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2016-2-017] 폐흡입제 품질 가이드라인 ☞ 다운로드

[지침서-0160-01] 의약품 품목 갱신 질의응답집(민원인 안내서) ☞ 바로가기
(2014-09-19) 의약품 품목허가·신고 심사 관련 지침 ☞ 다운로드

(2014-12-18) 의약품의료기기 복합조합제품 중 의약품 심사사례집 ☞ 다운로드

(2015-12-31) 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집 [2010년~2015년] ☞ 다운로드

ㄴ(2017-01-01) 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집 [2010년~2016년] ☞ 다운로드

(2016-03-28) 신약 허가 시 완제 GMP 및 DMF 실사 일정 연계 방안 ☞ 다운로드(공문) · 다운로드(붙임)

(2016-01-27) 2015년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과 ☞ 바로가기

(2016-06-30) 2016년 상반기 자주 하는 질문집 - 의약품분야 ☞ 다운로드

ㄴ(2016-12-27) 2016년도 분야별 자주 하는 질문집 - 의약품분야(1월20일자 수정본) ☞ 다운로드

(2017-01-02) 의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(지침) 제정 ☞ 다운로드

 

원료의약품

[C0-2012-2-006] 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2015-2-011] 원료의약품 등록 신청서 작성요령 ☞ 다운로드

ㄴ(2017-02-21) 원료의약품 등록 신청 매뉴얼 ☞ 다운로드

[C0-2016-3-001] 한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서 ☞ 다운로드

 

바이오의약품

[C0-2014-3-001] 생물학적제제등의 품목허가·심사 규정 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2014-3-003] 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 ☞ 다운로드

[A0-2016-3-002] 바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침 ☞ 다운로드
[A0-2016-3-003] 바이오의약품 GMP 사전검토 지침 ☞ 다운로드

[B1-2013-3-005] 바이오의약품 품목 변경허가 시 GMP 평가대상 지침 ☞ 다운로드

[B1-2016-3-009] 확장 보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성 평가 가이드라인 ☞ 다운로드
[A0-2016-3-004] 세포치료제 조건부 허가 운영 지침 ☞ 다운로드

(2016-08-22) 줄기세포치료제 국외 규제 정보집 ☞ 다운로드

 

한생약

[C0-2016-3-002] 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서 (개정) ☞ 다운로드

ㄴ[C0-2016-3-006] 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서 (2개정) ☞ 다운로드

[C0-2016-3-003] 한약(생약)제제 품목허가 ·신고 질의/응답집 (2016-10-26) ☞ 다운로드

[B1-2015-3-007] 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 운영 가이드라인 ☞ 다운로드

[B1-2013-3-002] 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 가이드라인 ☞ 다운로드

[C0-2015-3-001] 한약재 품목허가·신고 안내서 ☞ 다운로드

[A0-2016-3-001] 한약(생약)제제 및 한약재 제조판매수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 ☞ 다운로드

ㄴ[A0-2017-3-006] 한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 ☞ 다운로드
[A0-2017-3-011] 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침 개정 ☞ 바로가기

 

화장품

[A0-2016-4-001] 기능성화장품 심사 및 결과통지서 발급절차 ☞ 다운로드

[A0-2012-4-005] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가업무 수행절차 ☞ 다운로드

 

바이오·생약·화장품

[C0-2014-3-002] 바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 (2014) ☞ 다운로드

ㄴ[C0-2015-9-016] 바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 (2015) ☞ 다운로드

[A0-2014-3-017] 생물의약품 및 한약(생약)제제의 품목허가 등 민원 관련 접수 검토 및 처리 업무절차 ☞ 다운로드

(2015-09-21) 생물의약품 원액 제조소 GMP 적합판정서 발급 절차 ☞ 다운로드

(2014-09-04) 생물학적제제등 수탁제조업체 GMP 평가 절차 ☞ 다운로드

 
의료기기

[C0-2015-5-002] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 ☞ 다운로드

[C0-2015-5-004] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 (체외진단용 의료기기 관련) ☞ 다운로드

[B1-2016-5-001] 의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인 ☞ 다운로드
[B1-2016-5-017] 유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인 ☞ 다운로드
[A0-2015-5-003] 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 ☞ 다운로드

ㄴ[A0-2016-5-004] 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 (개정) ☞ 바로가기
[C0-2015-5-003] 의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서 ☞ 다운로드

[C0-2014-5-007] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 개정증보판의 개정 ☞ 다운로드

ㄴ[C0-2016-5-003] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ (4개정) ☞ 다운로드

[C0-2015-2-009] 의료기기에 사용하는 살균소독제 허가심사분야 자주 묻는 질의응답집 ☞ 다운로드

[B2-2011-5-004] 의료기기 GMP 심사 가이드라인 ☞ 다운로드

(2016-06-30) 2016년 상반기 자주 하는 질문집 - 의료기기분야 ☞ 다운로드

ㄴ(2016-12-27) 2016년도 분야별 자주 하는 질문집 - 의료기기분야 ☞ 다운로드

 

식품

[11-1471000-000139-01] 건강기능식품 품목제조신고 해설서 ☞ 다운로드

(2016-12-27) 2016년도 분야별 자주 하는 질문집 - 식품분야 ☞ 다운로드

 

의약외품

[A0-2017-3-012] 의약외품 허가 및 신고 민원신청건 검토 및 처리절차 ☞ 바로가기

 

우수심사편람

(2016-01-07) 바이오생약 우수심사기준 관련 업무수행편람 ☞ 바로가기

(2015-12-16) 의료기기 우수심사 지침서 ☞ 바로가기

ㄴ(2016-09-30) 의료기기 우수심사 지침서 (개정) ☞ 바로가기

(2015-07-09) 의약품 우수심사기준 업무수행편람 ☞ 바로가기

ㄴ[A0-2016-2-007] 의약품 우수심사기준 업무수행편람 (GRP-MaPP) ☞ 다운로드
 

 

※ 관련 법규

의약품의 품목허가·신고·심사 규정

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
원료의약품 등록에 관한 규정
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

기능성화장품 심사에 관한 규정

우수화장품 제조 및 품질관리기준

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정

외 다수

 

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